Uyarılar

ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacı göremeyeceği, erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymalarıkonusunda eğitilmelidir.

ABSTRAL gibi opioid tedavisi alırken, potansiyel ciddi istenmeyen etkilerin oluşabilmesi nedeniyle, hastalar ve bakıcıları, ABSTRAL’m doğru şekilde alınmasının önemi ve doz aşımısemptomları oluştuğunda ne yapılması gerektiği ile ilgili tam olarak bilgilendirilmelidirler.

ABSTRAL tedavisine başlanmadan önce, hastaların inatçı ağrısını kontrol etmek için kullanılan uzun süre etkili opioid tedavisinin dengelenmiş olması önemlidir.

Lentanil gibi opioidlerin tekrarlanan uygulamalarından sonra, tolerans, fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioidlerin terapötik kullanımı sonrasında iyatrojenik bağımlılık seyrekgörülür.

Tüm opioidlerde ortak olarak görüldüğü üzere, ABSTRAL kullanımında da ilaca bağlı ve klinik açıdan önemli olabilen solunum depresyonu riski vardır. Kronik obstruktif akciğer hastalığı olanveya solunum depresyonuna yol açabilen başka bir tıbbi sorunu olan (örneğin, myastenia gravis)hastalarda, daha ileri derecede solunum depresyonuna ve solunum yetmezliğine yol açabileceğiiçin ABSTRAL ile doz titrasyonu sırasında özel dikkat gösterilmelidir.

Artan intrakranyal basınç, bilincin azalması, koma veya beyin tümörleri gibi hiperkapninin intrakraniyal etkilerine özellikle duyarlı olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmalıdır.Kafadan darbe almış olan hastalarda, klinik tablo opioidlerin kullanımı ile maskelenebilir. Böylebir durumda, opioidler sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Kardivak hastalıklar

Fentanil bradikardi oluşturabilir. Daha önce geçirilmiş ya da mevcut bradiaritmisi olan hastalarda fentanil dikkatle kullanılmalıdır.

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışmalardan elde edilen veriler, yaşlı hastalarda kürensin azalabileceğini, yarılanma ömrünün uzadığım ve yaşlı hastaların, genç hastalara göre ilaca dahaduyarlı olabileceklerini göstermektedir. Yaşlı, kaşektik veya kuvvetten düşen hastalar, fentaniltoksisitesinin belirtileri için dikkatle izlenmeli ve gerekiyorsa doz azaltılmalıdır.

Özellikle doz titrasyonu sırasında, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ABSTRAL kullanımı,fentanilin biyoyararlanımını artırıp, sistemik klirensini azaltarak vücutta ilacın birikmesine veartan ve uzayan opioid etkilere yol açabilir.

Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Ağız yaraları veya mukoziti olan hastalarda çalışma yapılmamıştır Artan sistemik ilaç maruziyeti riski olabilir ve bu nedenle doz titrasyonu sırasında dikkatli olunması önerilmektedir.

ABSTRAL ile tedavinin kesilmesinden sonra herhangi bir gözle görülür etki olmamalıdır fakat anksiyete, tremor, terleme, solgun yüz, bulantı ve kusma muhtemel olarak görülebilen kesilmesemptomlarıdır.

Serotonin Sendromu

• ABSTRAL’in serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması önerilir.

Selektif Serotonin Re-Uptake İnhibitörleri (SSRİ’ler) ve Serotonin Norepinefrin Re-Uptake İnhibitörleri (SNRİ’ler) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar(Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ’ler] dahil) ile eşzamanlı uygulandığında, potansiyelolarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen doziçinde ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu, mental durum değişikliklerini (örn., ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom düzensizlikleri (örn., taşikardi, düzensiz kan basıncı, hipertermi), nöromusküleranormallikleri (örn., hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, rijidite) ve/veya gastrointestinalsemptomları (örn., bulantı, kusma, diyare) içerebilir.

Eğer serotonin sendromundan şüphelenilirse, ABSTRAL ile tedaviye son verilmelidir.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 59.28 mg mannitol içerir. Günlük izin verilen maksimum tablet sayısında sodyum ve mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etkibeklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Bununla birlikte, opioid analjezikler araç veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yapmak için mental veya fiziksel yeteneği olumsuz etkileyebilir. ABSTRAL alırken başdönmesi, uyku, bulanık veya çift görme gibi etkiler görülür ise, hastaların araba veya makinekullanmamaları önerilir.