ABSTRAL 800 mcg 10 dilaltı tablet Zararları

Er-Kim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Abstral zararları, Abstral önlemler, Abstral riskler, Abstral uyarılar, Abstral yan etkisi, Abstral istenmeyen etkiler, Abstral cinsel, Abstral etkileri, Abstral tedavi dozu, Abstral aç mı tok mu, Abstral hamilelik, Abstral emzirme, Abstral alkol, Abstral kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

ABSTRAL kullanılan hastalarda opioidler için tipik olan yan etkilerin ortaya çıkması ve sürekli kullanım ile bu etkilerin yoğunluklarının azalması beklenir. Opioid kullanımı ile ilişkili en ciddipotansiyel yan etkiler solunumun durmasına yol açabilecek solunum depresyonu, hipotansiyon veşoktur.

ABSTRAL’in klinik çalışmaları, baş edilemeyen şiddetli kanser ağrıları için tedavi gören hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirmek üzere tasarlanmıştır; tüm hastalar inatçıağrıları için yavaş salimli morfin, yavaş salimli oksikodon veya transdermal fentanil gibiopioidleri eşzamanlı kullanmıştır. Bu nedenle, tek başına ABSTRAL’in etkilerini tam olarakayırmak mümkün değildir.

ABSTRAL ile gözlenen en yaygın yan etkiler bulantı, konstipasyon, uyku hali ve baş ağrısı gibi tipik opioid yan etkilerdir.

ABSTRAL ve/veva diğer fentanil içeren bileşiklerin Yan Etkileri için Özet Tablo:

Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerden ABSTRAL ve/veya diğer fentanil içeren bileşiklerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Yan etkiler aşağıda sistem organsınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir (çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100 -ila < 1/10;yaygın olmayan > 1/1000 ila < 1/100; bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)). Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkiler azalan şiddete göre verilmiştir.

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

>1/10

>1/100 ila < 1/10

>1/1000 ila < 1/100

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi

İştahsızlık

Psikiyatrik

hastalıklar

Depresyon

Paranoya

Konfüzyonel

durum

Dezoryantasyon

Mental durum değişiklikleri

Anksiyete

Öforik ruh hali

Disfori

Emosyonel

dengesizlik

Dikkat

dağınıklığı

Uykusuzluk hali

Halüsinasyon

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın >1/10

Yaygın

>1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

>1/1000 ila < 1/100

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi Baş ağrısıUyku hali

Amnezi

Parosmi

Disguzi

Tremor

Letarji

Hipoastezi

Uyku bozukluğu

Konvülsiyon

Göz hastalıkları

Bulanık görme

Kardiyak

hastalıklar

Taşikardi

Bradikardi

Vasküler

hastalıklar

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları vemediyastinalhastalıklar

Dispne

Orofaringeal ağrı

Boğazda sıkışma hissi

Solunum

depresyonu

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın >1/10

Yaygın

>1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

>1/1000 ila <1/100

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı

Stomatit KusmaKonstipasyonAğız kuruluğu

Ağız ülseri Dişeti ülseriDudak ülseriMide

boşalmasında

bozukluk

Karın ağrısı

Dispepsi

Midede

rahatsızlık hissi Dil bozukluğuAftöz stomatiti

Dilin şişmesi Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Aşırı terleme

Deri lezyonu DöküntüPruritik alerjiPrurit

Gece terlemeleri

Morarma

eğiliminin

artması

Kas-iskelet bozukluklar, bağdoku ve kemikhastalıkları

Artralji

Kas-iskelet

sertliği

Eklem sertliği

Sistem Organ Sınıfı

Yan Etki Sıklığı

Çok yaygın >1/10

Yaygın

>1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

>1/1000 ila <1/100

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Üreme sistemi ve

Erektil

meme hastalıkları

disfonksiyon

Genel

Yorgunluk

*İlaç kesilme

Kızarma ve sıcak

bozukluklar ve

sendromu

basması

uygulama bölgesine ilişkin

Asteni

Periferik ödem

hastalıklar

Genel olarak iyi hissetmeme

Pireksi

Yaralanma,

Sehven

Düşme

zehirlenme ve

kullanıma bağlı

işlemsel

komplikasyonlar

doz aşımı

* Transmukozal fentanil ile bulantı, kusma, diyare, anksiyete, üşüme, tremor ve terleme gibi opioid kesilme sendromları gözlemlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

Abstral ile ilgili diğer bilgiler