Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz Bölüm

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pegvisomant’a maruz kalan gebelerle ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve gebe kalma ihtimali bulunan kadınlarda pegvisomant içeren ürünler önerilmemektedir.

Gerekmediği sürece SOMAVERT gebelikte kullanılmamalıdır (Ayrıca bakınız bölüm 4.4). Laktasyon dönemi

Pegvisomant’m anne sütüne geçişi hayvanlar üzerinde incelenmemiştir. Pegvisomant’m insan sütüne geçişi konusunda fikir vermek açısından klinik veriler çok kısıtlıdır (bildirilen bir vaka). Bundan dolayı emziren kadınlarda SOMAVERT kullanılmamalıdır. Ancak SOMAVERT kesilirse emzirmeye devam edilebilir. Bu karar, SOMAVERT tedavisinin anneye faydası ve anne sütünün çocuğa faydası tartılarak verilmelidir.