Kontrendikasyonlar

•Etkin maddeye, herhangi bir bifosfonata ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta,

•Hipokalsemisi bulunan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4)

da (bkz. Bölüm 4.6) kontrendikedir.

Böbrek bozukluğu:

Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya ileri yaş, eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan ya da Aclasta uygulamasından sonra dehidratasyon oluşumu, dahil diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda Aclasta uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozukluk gözlenmiştir. Hastalarda tek bir Aclasta uygulamasından sonra böbrek bozukuluğu gözlenmiştir. Önceden böbrek bozukluğu olan yada yukarıda tanımlanan risk faktörlerinden herhangi birini taşıyan hastalarda nadir olarak diyaliz gerektiren yada ölüm ile sonuçlanan böbrek yetmezliği meydana gelmiştir.

Renal yan etki riskini en aza indirmek için aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

•Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi < 35 mL/dakika) hastalar

®

sınırlı klinik deneyim olması sebebiyle ACLASTA kullanmamalıdır.

•Her bir ACLASTA dozundan önce kreatinin klirensi hesaplanmalıdır (örneğin; Cockcroft-Gault formülü ile). Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki artış daha fazla olabilir, bu risk altında olan hastalarda aralıklı serum kreatinin kontrolü düşünülmelidir.

•Hastalar, özellikle yaşlı ve diüretik tedavisi alanlar ACLASTA uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir.

•Tek bir Aclasta dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır (Bkz. 4.2 Pazoloji ve uygulama şekli).

Önceden var olan hipokalsemi: