Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tip 2 diyabet tedavisinde uygulanacak ACORT dozu etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre kişiselleştirilmelidir.

ACORT başlangıç dozu hastaya uygulanan mevcut pioglitazon ve/veya metformin dozuna ve bu iki ilacın başlangıç dozlarına göre ayarlanmalıdır. Pioglitazonun olağan başlangıç dozu günde15mg-30 mg’dır. Metforminin olağan başlangıç dozu günde 850-1000 mg’dır.

ACORT tedavisine günde bir veya iki kez yiyeceklerle beraber alınan 15/500 mg veya 15/850 mg film tablet ile başlanması önerilir

ACORT tedavisi başlangıcında veya doz artırımlarında hastalar sıvı tutulumuyla ilişkili advers olaylar açısından dikkatle izlenmelidir.

Terapötik yanıtın yeterliliğine dayanarak ACORT dozu gerektiğinde kademeli olarak arttırılmalıdır.

ACORT’un toplam günlük dozu, pioglitazonun (45 mg) ve metforminin (2550 mg) önerilen maksimum günlük dozlarını geçmemelidir.

Daha önce diğer oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilmiş ve ACORT tedavisine geçilen hastalarda ACORT’un etkinliği ve güvenliliğini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Tip 2diyabet tedavisinde herhangi bir değişiklik glisemik kontrolde değişiklik meydanagelebileceğinden dikkatle ve uygun izlem altında yapılmalıdır.

Terapötik yanıtın değerlendirilmesi için yeterli süre tanınmalıdır. İdeal olarak tedavi HbAlc kullanılarak değerlendirilmelidir. HbAlc, tek başına AKG (açlık kan glukozu)’ye kıyasla uzunsüreli glisemik kontrolün daha iyi bir göstergesidir. HbAlc son 2-3 aydaki glisemik kontrolüyansıtır. Klinik kullanımda, AKG ile ölçülen glisemik kontrol kötüleşmediği sürece hastalarınHbAlc’de değişimin değerlendirilmesi için yeterli süre (8-12 hafta) ACORT ile tedaviedilmeleri önerilir.

Maksimum toplam günlük ACORT dozu yiyeceklerle beraber alınan 45/2550 mg’ dır. Maksimum günlük doz bölünmüş dozlar halinde alınmalıdır

Uygulama şekli:

ACORT oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra almak metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ACORT, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

ACORT, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pioglitazonun 18 yaş altı çocuklarda kullanımını destekleyen herhangi bir veri olmadığından, bu yaş grubunda ACORT kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doktorlar tedaviye, özellikle pioglitazonun insülinle birlikte kullanıldığı hastalarda olmak iizere, mevcut en düşük dozla başlamalı ve doz daha sonra yavaş yavaş artırılmalıdır.

Metformin böbrekler yoluyla atılmaktadır. İleri yaşlarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, 65 yaş üstü hastalarda ACORT kullanımında böbrek fonksiyonları düzenliolarak izlenmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

ACORT ile ilgili doz aşımına dair veri mevcut değildir. ACORT’un içeriğindeki pioglitazon ve metformin’e ilişkin doz aşımına ilişkiler aşağıda mevcuttur.

Pioglitazon Hastalar, pioglitazonu önerilen en yüksek doz günde 45 mg’ın üstünde almışlardır.

Bildirilen maksimum pioglitazon dozu 4 gün için 120 mg/gün, sonra 7 gün için 180 mg/gün’dür veherhangi bir semptom ile ilişkili değildir.

Aşırı doz vakasında, hastanın klinik belirti vesemptomlarına göre uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Metformin, İleri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir.

Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.