ACTEMRA 200 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi 1 flakon Dozu
Roche Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Actemra dozu, Actemra dozaj, Actemra doz aşımı, Actemra uygulama, Actemra kullanım şekli, Actemra kullanımı, Actemra kullanım süresi, Actemra açmı tokmu, Actemra nedir, Actemra ne için kullanılır, Actemra nasıl kullanılır, Actemra faydaları, Actemra etkileri, Actemra günde kaç kez, Actemra sabah mı akşam mı, Actemra fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uygulama şekli
Tedavi, Romatoid Artrit, pJIA veya sJIA konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Romatoid Artrit İRA)
Yetişkin hastalar için önerilen tosilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen 8 mg/kg’dır.
Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan bireylerde, infüzyon başına 800 mg’ın geçilmemesi önerilmektedir, (bkz. bölüm 5.2)
Tosilizumab tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARDTar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
RA için doz modifikasyon önerileri (bkz. bölüm 4.4 Laboratuvar testleri):
• Karaciğer enzimi anormallikleri 1
Laboratuvar Değeri (hücrelerxl09/l) | Modifikasyon |
MNS > 1 | Doza devam edilir |
MNS 0.5 ila 1 | Tosilizumab dozlamasına ara verilir MNS > lx 109/1 olduğunda, tosilizumaba 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda8 mg/kg’ye çıkarılır |
MNS <0.5 | Tosilizumab kesilir |
• Düşük trombosit sayısı
Laboratuvar Değeri (hücre x10 /mikrolitre) | Modifikasyon |
50 ila 100 | Tosilizumab dozlamasına ara verilir Trombosit sayısı > 100x 10 /mikrolitre olduğunda, tosilizumaba 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarakuygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır |
< 50 | Tosilizumab kesilir |
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIAt
pJIA hastaları için tavsiye edilen tosilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen
- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 10 mg’dır.
- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.
Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tosilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halindekullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.
Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIAt
sJIA hastaları için tavsiye edilen tosilizumab dozu iki haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen
- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 12 mg’dır.
- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.
Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tosilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halindekullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.
pJIA ve sJIA için doz modifikasyon önerileri
pJIA veya sJIA popülasyonunda tosilizumab doz azaltması çalışılmamıştır. pJIA veya sJIA hastalarında laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi durumunda,tosilizumabın kesilmesi önerilir ve RA hastaları için anlatılan durumla benzerlikgöstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun olduğunda, klinik durum değerlendirilenekadar, kombinasyon halinde kullanılan metotreksat ve/veya diğer ilaçlarda dozayarlaması yapılmalı veya kesilmeli ve tosilizumab dozu kesilmelidir. Laboratuvar
değerlerinde anormallik görülmesi nedeniyle tosilizumab tedavisine devam etmeme karan, her bir pJIA veya sJIA hastasının medikal durumu ayrı ayrı değerlendirilerekverilmelidir.
Uygulama şekli:
RA hastaları ile 30 kg veya üzerinde olan pJIA ve sJIA hastaları
Tosilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
30 kg’m altında olan pJIA ve sJIA hastaları
Tosilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 50 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
Seyreltme sonrasında tosilizumabın, RA, pJIA ve sJIA hastalanna 1 saat içinde i.v. infüzyonla verilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ACTEMRA orta ila ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.2). Buhastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
ACTEMRA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
ACTEMRA’nın pJIA veya sJIA haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doz aşımı ve tedavisi
Tosilizumab ile doz aşımı üzerine sınırlı veri vardır. Multipl miyelomu olan bir hastanın tek doz 40 mg/kg aldığı bir adet kaza sonucu doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Adversilaç reaksiyonları gözlenmemiştir.
Tek dozda en fazla 28 mg/kg alan sağlıklı gönüllülerde doz sınırlayıcı nötropeni gözlenmiş olsa da, diğer ciddi bir advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir.
Doz aşımı olduğunda, hastanın advers ilaç reaksiyonlarının belirtileri için izlenmesi tavsiye edilmektedir. Advers ilaç reaksiyonu gösteren hastalara uygun semptomatiktedavi uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda doz aşımı vakası yaşanmamıştır.
Actemra ile ilgili diğer bilgiler
- Actemra Genel
- Actemra Fiyat
- Actemra Prospektüs
- Actemra Kullananlar
- Actemra Nedir
- Actemra Kullanımı
- Actemra Yan Etkileri
- Actemra Etkileşimi
- Actemra Gebelik
- Actemra Saklanması
- Actemra Muadili
- Actemra Uyarılar
- Actemra Endikasyon
- Actemra Kontrendikasyon
- Actemra İçeriği
- Dozu
- Actemra Zararları
- Actemra Formu
- Actemra Farmakolojik Özellikler
- Actemra Farmasötik Özellikler
- Actemra Ruhsat Bilgileri