ACTEMRA 80 mg/4 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi 4 flakon Dozu

Roche Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Actemra dozu, Actemra dozaj, Actemra doz aşımı, Actemra uygulama, Actemra kullanım şekli, Actemra kullanımı, Actemra kullanım süresi, Actemra açmı tokmu, Actemra nedir, Actemra ne için kullanılır, Actemra nasıl kullanılır, Actemra faydaları, Actemra etkileri, Actemra günde kaç kez, Actemra sabah mı akşam mı, Actemra fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Tedavi, Romatoid Artrit, pJIA veya sJIA konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Romatoid Artrit (RA)

Yetişkin hastalar için önerilen tosilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen 8 mg/kg’dır.

Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan bireylerde, infüzyon başına 800 mg’ın geçilmemesi önerilmektedir. (bkz. bölüm 5.2)

Tosilizumab tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

RA için doz modifikasyon önerileri (bkz. bölüm 4.4 Laboratuvar testleri):

• Karaciğer enzimi anormallikleri

• Düşük mutlak nötrofil sayısı (MNS)

Daha önce ACTEMRA tedavisi görmemiş, mutlak nötrofil sayısı (MNS) 2 x 109/l’den düşük olan hastalarda, tedaviye başlanması önerilmemektedir.

Laboratuvar Değeri (hücrelerx109/l)

Modifikasyon

MNS > 1

Doza devam edilir

MNS 0.5 ila 1

Tosilizumab dozlamasına ara verilir

MNS > 1x 109/l olduğunda, tosilizumaba 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda8 mg/kg’ye çıkarılır

MNS < 0.5

Tosilizumab kesilir

• Düşük trombosit sayısı

Laboratuvar Değeri (hücrex 103/l)

Modifikasyon

50 ila 100

Tosilizumab dozlamasına ara verilir

Trombosit sayısı > 100x 10 /mikrolitre olduğunda, tosilizumaba 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarakuygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır

< 50

Tosilizumab kesilir

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA)

pJIA hastaları için tavsiye edilen tosilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen

- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 10 mg’dır.

- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.

Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tosilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halindekullanılabilir.

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA)

sJIA hastaları için tavsiye edilen tosilizumab dozu iki haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen

- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 12 mg’dır.

- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.

Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tosilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halindekullanılabilir.

pJIA ve sJIA için doz modifikasyon önerileri

pJIA veya sJIA popülasyonunda tosilizumab doz azaltması çalışılmamıştır. pJIA veya sJIA hastalarında laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi durumunda,tosilizumabın kesilmesi önerilir ve RA hastaları için anlatılan durumla benzerlikgöstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun olduğunda, klinik durum değerlendirilenekadar, kombinasyon halinde kullanılan metotreksat ve/veya diğer ilaçlarda dozayarlaması yapılmalı veya kesilmeli ve tosilizumab dozu kesilmelidir. Laboratuvardeğerlerinde anormallik görülmesi nedeniyle tosilizumab tedavisine devam etmemekararı, her bir pJIA veya sJIA hastasının medikal durumu ayrı ayrı değerlendirilerekverilmelidir.

Uygulama şekli:

RA hastaları ile 30 kg veya üzerinde olan pJIA ve sJIA hastaları

Tosilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).

30 kg’ın altında olan pJIA ve sJIA hastaları

Tosilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 50 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).

Seyreltme sonrasında tosilizumabın, RA, pJIA ve sJIA hastalarına 1 saat içinde i.v. infüzyonla verilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ACTEMRA orta ila ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.2). Buhastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

ACTEMRA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

ACTEMRA’nın pJIA veya sJIA haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz aşımı ve tedavisi

Tosilizumab ile doz aşımı üzerine sınırlı veri vardır. Multipl miyelomu olan bir hastanın tek doz 40 mg/kg aldığı bir adet kaza sonucu doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Adversilaç reaksiyonları gözlenmemiştir.

Tek dozda en fazla 28 mg/kg alan sağlıklı gönüllülerde doz sınırlayıcı nötropeni gözlenmiş olsa da, diğer ciddi bir advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir.

Doz aşımı olduğunda, hastanın advers ilaç reaksiyonlarının belirtileri için izlenmesi tavsiye edilmektedir. Advers ilaç reaksiyonu gösteren hastalara uygun semptomatiktedavi uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda doz aşımı vakası yaşanmamıştır.

Actemra ile ilgili diğer bilgiler