İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerde gözlemlenen istenmeyen etkiler:

Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte veya kombinasyon halinde verilmektedir.

Bu nedenle ACT-HIB aşısının güvenilirlik profili söz konusu diğer aşılar ile eşzamanlı kullanımı yansıtmaktadır.

Aşının güvenilirliği, istenmeyen etkilerin aktif taraması da dahil olmak üzere, neredeyse hepsinde tam hücreli veya aselüler difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTB) ile kombine haldeki ACT-HIB enjeksiyonu uygulanan, 2 yaşından daha küçük 7.000’den daha fazla sayıdaki sağlıklı çocuğu kapsayan farklı kontrollü klinik çalışmalar üzerinden değerlendirilmiştir.

Kontrol çalışmalarında, DTB aşılarıyla birlikte uygulandığında ACT-HIB ile ilgili olarak gözlemlenen sistemik reaksiyonların sıklığının ve türünün DTB aşısının tek başına uygulandığı durumlardan daha farklı olmadığı görülmüştür.

%1’den daha fazla bir sıklıkla gözlemlenen ve muhtemelen aşıyla ilgili olan istenmeyen etkiler aşılamayı takip eden 6 ile 24 saat içinde ortaya çıkarken, bunların çoğunluğu geçici olup şiddetleri ise hafif ila orta derece arasındadır.

Birincil aşılama serisinin ardışık dozları ile ilgili olarak söz konusu lokal veya sistemik reaksiyonların oluşumunda veya şiddetinde hiçbir artış gözlenmemiştir.

Klinik çalışmalar sırasında veya kullanım sonrasında her yaş grubu için bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

Görülme sıklığı sınıflaması şu şekildedir:

Çok yaygın ( >1/10); Yaygın (> 1/100 ve < 1/10); Yaygın olmayan(> 1/1000 ve <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ve <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen istenmeyen etkiler

Çok yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Ağrı,

Kızarıklık, Şişlik,

İnflamasyon (iltihap), Endürasyon (sertlik, katılaşma).

Yaygın olmayan:

Ateş (> 39oC)

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:

Huysuzluk

Yaygın:

Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama Ruhsatlandırma sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:

Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımdan sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası aşıyla ilgisi olan geçici diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01’den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok seyrek:

Alt uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen siyanozlu ödem veya geçici purpura. Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek:

Ateşli veya ateşsiz konvülziyonlar.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Ürtiker,

Döküntü,