Uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Opioide bağlı yan etkilerin riskini azaltmak ve "en uygun" dozu belirlemek için titrasyon işlemi sırasında hastanın profesyonel sağlık personeli tarafından yakından izlenmesi gerekir. Preparatın kullanılmayan bölümü uygun bir şekilde atılmalıdır. Hastalar, Actiq’in çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklanması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Uygulama şekli:

Actiq, oromukozal kullanım için tasarlanmıştır; aplikatörü aracılığıyla ağızda dolaştırılarak emilmelidir. Böylelikle mukozal temas maksimize edilmiş olur. Preparat çiğnenmemelidir, emilmelidir, çünkü fentanilin bukkal mukoza tarafından emilimi, gastrointestinal yoldan sistemik emilimine oranla daha hızlıdır. Ağzı kuru olan hastalarda bukkal mukozanın nemlendirilmesi için su kullanılabilir.

Preparat 15 dakikalık bir süre içinde tüketilmelidir. Ağız içindeki preparat tamamen bitmeden aşırı opioid etki gözlenmesi durumunda hemen çıkarılmalı ve daha sonraki dozların azaltılması konusu dikkate alınmalıdır.

Doz titrasyonu

Yeterli analjezi ve minimum yan etkiyi sağlayan "en uygun" dozu belirlemek için dozaj bireysel olarak titre edilmelidir. Klinik deneylerde, ani şiddetli ağrılar için en uygun Actiq dozu belirlemede, hastada kullanılan günlük opioid idame dozundan faydalanılmamıştır.

Actiq ile titre edilmeden önce, hastaların sürekli ağrıları opioid tedavi yoluyla kontrol altında tutuluyor olmalı ve günde 4 kezden fazla ani ağrı krizi yaşamamış olmalıdır.

Tedavide başlangıç dozu 200 mikrogram olmalıdır; gerektiğinde mevcut formlar (200, 400 ve 800 mikrogram) kullanılarak, dozaj ayarlanır. Hastalarda dozaj, ani ve şiddetli bir ağrı krizine karşı, belirli bir dozda kabul edilebilir yan etkilerde uygun analjezi sağlanana kadar dikkatle izlenerek düzeltilmelidir. Bu doz, "en uygun" doz olarak tanımlanır.

Titrasyon sırasında, hastanın bir doz Actiq kullanmasında 15 dakika sonra uygun analjezi elde edilemezse, aynı doz bir kez daha verilebilir. Ancak tek bir ağrı krizi için iki defadan fazla doz Actiq kullanılmamalıdır.

1600 mikrogramlık uygulama ile sadece hastaların azında nadiren ikinci bir doza ihtiyaç duyulur.

Birbirini takip eden ani ve şiddetli ağrı krizlerinde, kriz başına birden fazla doza ihtiyaç duyuluyorsa dozun arttırılarak, bir yüksek dozdaki preparatın kullanılması gerekebilir.

Actiq® Doz Titrasyonu

* Türkiye’de mevcut dozaj formları: 200, 400 ve 800 mikrogram

İdame

Uygun bir doz belirlendikten sonra (ortalama olarak, bir kriz tek bir dozaj formuyla tedavi edilebildiğinde), hasta bu dozla devam etmelidir ve günlük Actiq tüketimini en fazla dört doz ile sınırlamalıdır.

Hastaların günde maksimum dört ünite Actiq limitini aşmadıklarından emin olunması için profesyonel sağlık personeli tarafından izlenmesi gerekir.

Dozun yeniden ayarlanması

Birbirini takip eden dört günden uzun bir süre boyunca günde dört ani ve şiddetli ağrı krizi yaşandığında, kalıcı ağrı için kullanılan uzun etkili opioid dozu tekrar değerlendirilmelidir. Uzun etkili opioid dozu arttırılırsa ani, şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılan Actiq dozunun da tekrar gözden geçirilmesi gerekebilir.

Her türlü analjezik doz yeniden ayarlanırken profesyonel bir sağlık personeli tarafından izlenmelidir.

Tedavinin kesilmesi

Kalıcı ağrıları için kronik opioid tedavisine devam eden hastaların ani ve şiddetli ağrıları için Actiq’e gerek duyulmadığında, Actiq tedavisi hemen kesilebilir.

Opioid tedavisinin tamamen kesilmesinin gerektiği durumlarda, ani geri-çekilme görülmemesi için opioid dozunun azaltılarak kesilmesi sırasında kullanılan Actiq dozu da dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlama işleminin özellikle dikkatle gerçekleştirilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

Actiq’in, çocukluk ve adölesan dönemde kullanımıyla ilgili uygun pozoloji ve güvenlilik ilgisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastaların intravenöz yoldan uygulanan fentanilin etkilerine karşı daha hassas oldukları gözlenmiştir. Bu nedenle yaşlılarda doz titrasyonunda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Yaşlılarda fentanil eliminasyonu daha yavaştır ve terminal eliminasyon yarılanma süresi daha uzundur; bu nedenle etkin madde birikimi olabilir ve bu da istenmeyen yan etki riskini arttırabilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Fentanil doz aşımının semptomlarının intravenöz fentanil ve diğer opioidlerle özellikleri açısından benzer olacağı beklenmektedir ve bu semptomlar farmakolojik etkilerinin bir uzantısı olup en ciddi olanı solunum depresyonudur.

Opioid doz aşımının hemen kontrol altına alınması için, preparat hemen aplikatörü yoluyla uzaklaştırılır, temiz hava gelmesi sağlanır, hasta fiziksel ve sözle uyarılır, bilinç seviyesi, nefes ve dolaşım durumu değerlendirilir ve gerekirse solunum desteği verilir.

Opioid kullanmamış kişide (kaza sonucu) gerçekleşen doz aşımının tedavisi için, klinik açıdan önerildiği üzere, intravenöz yoldan nalokson veya diğer bir opioid antagonisti kullanılmalıdır. Doz aşımını takip eden solunum depresyonunun etkisi opioid antagonistinin etkisinden uzun olabilir (örneğin, naloksonun yarılanma süresi 30 - 81 dakika arasındadır), bu nedenle tekrar tekrar uygulanması gerekebilir. Bu tür bir kullanım ile ilgili olarak ayrıntılı bilgi için kullanılan opioid antagonistinin Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurulmalıdır.

Opioid kullanıcısı olan hastalarda doz aşımının tedavisi için intravenöz yoldan müdahele gereklidir. Nalokson veya bir başka opioid antagonistinin kullanımı bazı durumlarda mantıklı olabilir, ancak bir akut geri-çekilme sendromuyla karşılaşma riski mevcuttur.

Actiq kullanımından sonra kas sertleşmesine bağlı solunum güçlüğü gözlenmemiştir ancak bu durum fentanile benzer şekilde diğer opioidlerle de görülebilir. Böyle bir durum ile karşılaşılırsa, solunum desteği, bir opioid antagonisti ve son alternatif olarak bir nöromüsküler blokerle kontrol altına alınabilir.