İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde verilmiştir): çok yaygm (>/10); yaygm (>1/100; <1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000; <1/100); seyrek (> 1 /10,000;< I /1,000); çok seyrek (<1/10,000). Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: başağrısı Göz bozuklukları Yaygm olmayan: iritis* Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağnsı, diyare Yaygın olmayan: gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın: kas iskelet ağrısı Laboratuvar tetkikleri Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri* * Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/ycniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda 2 gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür). Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Erozif gastrit, kusma Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Yaygın: Artralji, kemik ağrısı ve kol ve bacaklarda ağrı Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Ateş ve/veya grip benzeri hastalık gibi akut faz reaksiyonları (ilk dozun uygulanmasından sonra 5 gün içinde) Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür. Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir): Göz bozuklukları İritis, üveit Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Çene osteonekrozu Deri ve subkutan doku bozuklukları Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir. Saç dökülmesi. İmmün sistem bozuklukları Anafilaktik reaksiyon Hepatobiliyer bozukluklar Ciddi karaciğer bozuklukları: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.