İstenmeyen etkiler

Cok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek

(>1/10,000 ila <1/1,000); cok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kontrollü klinik çalışmalarda bir diüretik ile birlikte veya diüretik olmaksızın kinapril ile tedavi edilen 3203 hastanın %1’i veya daha fazlasında meydana gelen advers etkiler aşağıda gösterilmiştir. Advers etkilerin 65 yaş ve üstü 655 hastadan oluşan alt gruptaki meydana gelme oranı karşılaştırma amaçlı olarak verilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda hipotansiyon için kinaprille tedavi edilen 2005 hastadan oluşan bir alt grup da sunulmuştur.

Karakteristik olarak, öksürüğün kuru ve sürekli olduğu ve tedavinin kesilmesiyle sona erdiği unutulmamalıdır.

Kontrollü klinik çalışmalarda, kinapril ile tedavi edilen hasta grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma oranı %5.3 olmuştur.

Advers etkiler genelde hafif ve geçici olmuştur. Kontrollü çalışmalarda en sık rastlanan klinik advers reaksiyonlar:

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: insomnia

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit Yaygın: Öksürük, rinit, dispne, farenjit,

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı ve/veya kusma, diyare, abdominal ağrı, dispepsi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Miyalji, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk, göğüs ağrısı

Kontrollü veya kontrolsüz çalışmalarda kinapril (diüretik ile birlikte veya değil) ile tedavi gören hastaların %0.5’i ila <%1.0’ında (belirtildiği durumlar hariç) meydana gelen ve tedaviyle ilgisi muhtemel, büyük olasılıkla veya kesin veya belirsiz klinik advers etkiler ve klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde daha az sıklıkta rastlanan olaylar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyon

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:Depresyon, sinirlilik, konfüzyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Somnolans, vertigo, serebral hemoraji, denge bozukluğu, senkop, tat almada değişiklik, geçici iskemik ataklar

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Göz tembelliği, görmede bulanıklık

Hepato-bilier Bozukluklar

Seyrek: Hepatit

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Anjina pektoris, palpitasyonlar, taşikardi
Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon, senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bronşit, bronkospazm, dispne

Bireysel vakalarda üst solunum yollarım tutan anjiyonörotik ödem ölümcül havayolu (bkz. Bölüm 4.4) obstrüksiyonuna yol açmıştır.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Ağız veya boğazda kuruluk, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, pankreatit, kabızlık, dil iltihabı, ileus, intestinal anjiyoödem

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme artışı, pruritus, döküntü, alopesi, eksfoliyatif dermatit, pemfigus, fotosensitivite reaksiyonu, eritema multiforma, epidermal nekroliz, psoriyazis benzeri döküntü, Stevens-Johnson Sendromu, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Artralji

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu

Genito-üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: İmpotans

Konjenital ve kalıtımsal/genetik bozukluklar

Yaygın olmayan: Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.6

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Ödem (periferal ve genel)

Araştırmalar:

Kanda üre ve plazma kreatinin seviyesinde artma, hematokrit, trombosit ve lökosit seviyelerinde düşme, serum bilirübin ve karaciğer enzimlerinde artma görülmüştür. Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda münferit hemolitik anemi vakaları rapor edilmiştir.

Nadir Olaylar:

Kinapril alan hastalarda anjiyoödem (%0.1) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Kinapril ile ender görülse de, diğer ADE inhibitörleri ile eozinofilik pnömoni ve hepatit bildirilmiştir.

Klinik Laboratuvar Test Bulguları:

Agranülositoz ve nötropeni kinapril uygulaması ile nadiren rapor edilmiş olup kinaprille olan neden-sonuç ilişkisi kesin değildir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Hiperkalemi: Bkz. Bölüm 4.4