Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Gebelik dönemi

İnsan verileri, takrolimusun plasentadan geçebildiğim göstermektedir. Organ transplant alıcılarından elde edilen sınırlı veriler, diğer immünosüpresif tıbbi ürünlere kıyasla takrolimustedavisinde hamilelik süresince ve sonrasında artan yan etki riski olduğuna dair bir bulgugöstermemektedir. Bugüne kadar, herhangi bir başka epidemiyolojik veri ortaya çıkmamıştır.Tedaviye ihtiyaç duyulması nedeniyle, daha güvenli bir alternatif olmadığında ve elde edilecekyarar fetusa olan potansiyel riski karşıladığında takrolimus kullanımı gebe kadınlardadüşünülebilir. In utero maruziyet durumunda, takrolimusun olası yan etkilerine (özellikleböbrekler üzerindeki etkileri) karşı yenidoğanın izlenmesi tavsiye edilmektedir. Prematüredoğum (<37 hafta) ve aynı zamanda yenidoğanda genellikle kendi kendine normale dönenhiperkalemi riski bulunmaktadır.

ADOPORT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsan verileri, takrolimusun anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Yenidoğan bebeklerdeki zararlı etkileri göz ardı edilemeyeceğinden takrolimus kapsül ile tedavi sırasında annelerbebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fare ve tavşanlarda, takrolimus maternal toksisite gözlenen dozlarda embriyofetal toksisiteye sebep olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Takrolimus farelerde erkekfertilitesini etkilemiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).