6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Laktoz monohidrat Metil paraben Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bir çökelti oluşabileceğinden doksorubisin heparin ile karıştırılmamalıdır. Doksorubisinin diğer ilaçlarla da karıştırılması önerilmez. İlacın hidrolizine yol açacağı için alkali pH’lı herhangi bir çözelti ile süresi uzayan temastan kaçınılmalıdır.

Bir çökelti oluşabileceği için doksorubisinin ve fluorourasilin geçimsiz olduğu bildirilmiş olduğundan (örneğin, aynı IV infüzyon torbası içinde veya bir infüzyon yolunun Y yerinde) bu ilaçlar karıştırılmamalıdır. Doksorubisin ve fluorourasil ile eş zamanlı tedavi gerektiği takdirde, bu ilaçların uygulanmaları arasında IV hattının yıkanması önerilmektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8°C’de) 48 saat saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flip off alüminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış, çentikli tıpa ile kapatılmış 50 ml’lik cam

flakonlar ve 25 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Her bir karton kutu 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu maddenin toksik niteliğinden ötürü aşağıdaki koruyucu öneriler verilmektedir:

•    Personel sulandırma ve uygulama konularına dair iyi bir teknik edinmesi açısından eğitilmelidir.

•    Hamile personelin bu ilaçla çalışması engellenmelidir.

•    Doksorubisin ile işlem yapan personel koruyucu giysiler giymelidir: gözlükler, önlükler, tek kullanımlık eldivenler ve maskeler.

•    Sulandırma için tahsis edilmiş ayrı bir alan (tercihen laminar akış sistemi kapsamında) tanımlanmalıdır. Çalışma alanının yüzeyi, tek kullanımlık, arkası plastik ve emici kâğıtla korunmalıdır.

•    Eldivenler dahil sulandırma, uygulama veya temizlik için kullanılan tüm maddeler, yüksek riskli atıkların yüksek sıcaklıkta yakımı için kullanılan imha torbalarına konmalıdır.

•    Dökülme veya sızıntı halinde seyreltilmiş sodyum hipoklorit (%1 mevcut klorin) çözeltisi (tercihen önce bu çözeltiye batırılarak daha sonra suya batırılarak) uygulanmalıdır.

•    Tüm temizleme materyalleri daha önce belirtildiği üzere atılmalıdır.

•    Deri ile temas halinde, etkilenen alan sabun ve suyla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Ancak, deri bir fırçayla ovalanarak temizlenmemelidir.

•    Gözle (gözlerle) temas halinde, göz kapağı (göz kapakları) geriye doğru çekilmeli ve etkilenen gözler en az 15 dakika boyunca bol miktarda su ile yıkanmalıdır. Daha sonra bir hekime muayene olunmalıdır.

•    Eldivenleri çıkardıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.