5.ADVATE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanyer/İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxter AG. Industriestrasse 67 A-1221 Viyana, AVUSTURYA ve

Baxalta Manufacturing Sari, Neuchatel /İSVİÇRE

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması sırasında aseptik (her türlü mikroptan arındırılmış)

teknik kullanılmalıdır.

Sulandırma için yalnızca steril enjeksiyonluk su ve her bir ADVATE ambalajından çıkan

sulandırma cihazını kullanınız. ADVATE başka ilaç ya da çözücülerle karıştınlmamalıdır.

Her ADVATE uygulamasında, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önerilir.

Sulandırma için talimatlar:

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVATE'i kullanmayınız.

1. Ürün buzdolabında saklanıyorsa, ADVATE toz ve çözücü flakonlarmı buzdolabındançıkartınız ve oda sıcaklığına erişmelerini sağlayınız (15-25°C arasında).

2. Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklannı açınız.

4. Tıpaları alkollü bezle temizleyin. Flakonları düz ve temiz bir yüzeye koyunuz.

5. Ambalajın içine dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajınıaçınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız. BAXJECT II cihazı, steril bariyersistemi veya ambalajı hasar görmüş veya bozulma belirtileri gösteriyorsa kullanmayınız.

6. Ambalajı ters çeviriniz ve şeffaf plastik ucu çözücü içeren flakonun tıpasına uygulayınız.Ambalajı ucundan tutarak BAXJECT II cihazının ambalajını çıkartınız (Şekil b). Mavikapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

7. Sulandırma için yalnız enjeksiyon için su ve ambalajdan çıkan sulandırma cihazınıkullanınız. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücüflakon cihazın üstünde kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu ADVATE kuru toziçeren flakonun tıpasına uygulayınız. Vakum sayesinde çözücü, ADVATE flakonunaçekilecektir (Şekil c).

8. Tüm malzeme çözülene kadar hafifçe karıştınnız. ADVATE'in tamamen çözüldüğündenemin olunuz, aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tamamı cihazın filtresinden geçemez.

Ürün hızlıca çözünmektedir (genellikle 1 dakikadan az sürede). Sulandırma sonrasında çözelti berrak, renksiz ve yabancı partiküllerden annmış olmalıdır.

Şekil a Şekil bŞekil c

Enjeksiyon için talimatlar:

Uygulama için luer kilitli bir enjektör gerekmektedir.

Önemli not:

1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayınnız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ.Enjektörü BAXJECTII cihazına bağlayınız (Şekil d).

2. Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır). Pistonuyavaşça geri çekerek enjektöre sulandınlmış çözeltiyi çekiniz (Şekil e).

3. Enjektörü ayırınız.

4. Enjektöre kelebek iğne takınız. İntravenöz olarak enjekte ediniz. Çözelti hastanın konforseviyesine göre, dakikada 10 mL seviyesini geçmeyecek şekilde, yavaşça uygulanmalıdır.ADVATE uygulaması öncesinde ve sonrasında nabız ölçülmelidir. Önemli bir artışmeydana gelirse uygulama hızının düşürülmesi veya enjeksiyona geçici olarak araverilmesi genellikle semptomların hızlıca giderilmesini sağlamaktadır (bkz. Bölüm 4.4 ve4.8).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kanadıkça tedavi

Faktör VIII (FVIII) dozu, faktör VIII ürünleri için geçerli WHO standardına uygun olarak Uluslararası Birimlerde (IU) ifade edilmektedir. Plazmada Faktör VIII dozu yüzde (normalinsan plazmasına göre) veya IU (plazmada faktör VIII için uluslararası standart) olarak ifadeedilmektedir.

Bir IU faktör VIII aktivitesi bir mİ normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına karşılık gelmektedir. Gerekli faktör VIII dozunun hesaplaması bir kilo vücut ağırlığı başına 1 IUfaktör VlII'ün plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dL arttırdığı yönündeki gözlemsel bulguyadayanmaktadır. Doz aşağıdaki formüle göre belirlenir:

Gerekli doz (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) x 0.5

Aşağıdaki hemorajik olayların gerçekleşmesi durumunda, faktör VIII aktivitesi ilgili dönemde belirtilen plazma aktivitesi seviyesinin (normal seviyenin %'si veya IU/dl) altınadüşmemelidir. Aşağıda sunulan Tablo, kanama episodları ve cerrahide dozaj belirlenmesindekullanılabilir:

Daha yaygın hemartroz, kas içi kanama ya da hematom

Hayatı tehdit eden kanama

30-60

60-100

Ağnyla beliren kanama episodu bitene veya iyileşme sağlanana kadar en az 1gün boyunca her 12-24 saatte birenjeksiyonlan tekrar edin (6 yaşındanküçük hastalar için 8-24 saatte bir)

3-4 gün veya daha uzun süre boyunca veya ağn ve akut disabilite kaybolanakadar her 12-24 saatte bir enjeksiyonlantekrar edin (6 yaşından küçük hastalariçin 8-24 saat).

Tehlike ortadan kaybolana kadar her 8-24 saatte bir enjeksiyonlan tekrar edin (6

Hemoraji

Erken dönem hemartroz, kas içi kanama ya da ağız içikanama

20-40