Uyarılar

Asın duyarlılık reaksivonlan

ADVATE ile anafılaksi de dahil olmak üzere aleıjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlan rapor edilmiştir. Ürün fare ve hamster proteini izleri içermektedir. Hastalara aşırı duyarlılığa ilişkinsemptomlann oluşması halinde ürün kullanımını derhal kesmeleri ve doktora başvurmalarıönerilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum,hipotansiyon ve anafılaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri hakkındabilgilendirilmelidir. Anafılaktik şok durumunda şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standarttedaviler uygulanmalıdır.

İnhibitör Gelişimi

Faktör VIIFe karşı nötralizan antikorların (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler modifıye Bethesda testi kullanılarakbir mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülen, faktör VIIFe karşı gelişen genellikleIgG tipi immün globulinlerdir. Faktör VIIFe karşı inhibitör gelişen hastalarda, yetersiz klinikyanıt ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, özel bir hemofili merkeziyle temasa geçilmesiönerilmektedir. İnhibitör gelişim riski, faktör VIII maruziyetinin süresi (tedavinin ilk 20 günüiçinde risk en yüksektir) ile diğer genetik ve çevresel faktörlerle ilişkilidir. Seyrek olarakinhibitör gelişimi ilk 100 maruziyet gününden sonra görülebilir.

İnhibitör öyküsü bulunan ve 100 günden uzun maruziyet süresi bulunan daha önceden tedavi almış (PTP) hastalarda bir faktör VIII ürününden diğerine geçiş sonrasında nükseden inhibitör(düşük titre) vakalan gözlenmiştir. Bu nedenle daha önce başka bir ürün kullanmış tümhastaların, kullandığı faktör preparatı değiştirildikten sonra, inhibitör gelişimi açısındanuygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izlenmesi önerilir.

Genel olarak koagülasyon faktörü VIII ile tedavi edilen tüm hastalar, inhibitör gelişimi açısından uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izlenmelidir. Beklenenfaktör VIII plazma aktivitesi düzeylerine ulaşılamazsa veya uygun doza rağmen kanamakontrol edilemiyorsa, faktör VIII inhibitörünün mevcut olup olmadığını belirlemek için testleryapılmalıdır. Yüksek düzeylerde inhibitör bulunan hastalarda faktör VIII yerine koymatedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir. Söz konusu hastalartedavi için faktör VIII inhibitörlü hemofili hastalannın tedavisinde deneyimli doktorlarayönlendirilmelidir.

Kateter ile ilişkili komplikasyonlar

Uygulama için Santral Venöz Kateter (SVK) kullanılırsa, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesinde trombozis dahil olmak üzere SVK ile ilişkili komplikasyon riskinin gözönünde bulundurulması gerekmektedir.

Yardımcı maddeler ile ilgili konular

Bu tıbbi ürün sulandırma sonrasında flakon başına 0.45 mmol sodyum (10 mg) içermektedir. Kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Hastayla übbi ürünlerin parti numaraları arasındaki bağlanüyı devam ettirmek açısından, hastaya her ADVATE uygulanmasında ürünün adının ve parti numarasının kayıt altınaalınması şiddetle tavsiye edilir.

Pediyatrik yoyülasyon:

Yukarıda sıralanan uyarı ve önlemler hem erişkinler, hem de çocuklar için gereklidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.