İstenmeyen etkiler

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır.

Aşağıdaki tabloda, ruhsatlandırma için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan tadalafil veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan

istenmeyen etkiler listelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi tadalafil kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistemorgan sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Seyrek: İnme1, senkop, geçici iskemik ataklar1, migren Bilinmiyor: Nöbetler, geçici amnezi

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi

Seyrek: Görme alanı bozukluğu

Bilinmiyor: Nonarteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Ani işitme kaybı2

Kardiyak bozukluklar1

Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor: Stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Dispepsi

Yaygın: Abdominal ağrı, gastroözofageal reflü

Deri ve deri altı bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, hiperhidroz (terleme) Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit

Kasiskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Uzamış ereksiyon Bilinmiyor: Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı1 Seyrek: Yüzde ödem Bilinmiyor: Ani kardiyak ölüm1

1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4)

2) İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir.