4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AFINITOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Eğer aşağıda belirtilen ciddi yan etkilerden birini görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Akciğer ve solunum problemleri (çok yaygın): yeni ya da kötüleşen belirtiler; öksürük, göğüs ağrısı, aniden gelişen nefes darlığı ve öksürükle birlikte kan gelmesi gibi. Bu belirtiler, akciğerlerinizde bir ya da daha fazla arter tıkandığında meydana gelen bir durum olan pulmoner embolizm belirtileri olabilir.

• Enfeksiyonlar (çok yaygın): göğüs enfeksiyonları, yaygın olarak kan zehirlenmesi olarak bilinen ciddi enfeksiyonlar ve genellikle yalnızca organ nakli yapılan hastalarda görülen, mantar (fungal) enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar (ateş, titreme gibi semptomlarla ya da diğer enfeksiyon belirtileriyle birlikte).

• Böbrek bozuklukları: İdrara çıkış sıklığında değişiklik ya da idrara çıkamamak böbrek yetmezliği belirtileri olabilir ve AFINITOR alan bazı hastalarda gözlenmiştir.

• Özellikle yüzde ve boğazda görülen ve solunum güçlüğüne neden olan şişme (aleıjik reaksiyon belirtileri).

AFINITOR’un diğer yan etkileri:

Çok yaygın:

• Ağız ülserleri: AFINITOR ağız ülserleri ve yaralarına neden olabilir. Ağızda ağrı veya rahatsızlık hissederseniz veya ağızda açık yaralar olursa doktorunuza haber veriniz. Ağız gargarası veya jeli ile tedaviye gereksiniminiz olabilir. Bazı ağız gargaraları ve jelleri ülserleri daha da kötüleştirebilir. Bu nedenle, doktorunuza danışmadan bu ürünleri kullanmayınız.

• Kollar, eller, ayaklar, ayak bilekleri veya vücudun diğer bölgelerinde şişlik (ödem bulgulan)

• Kötü hissetme (bulantı), kusma, ishal, iştah kaybı, tat duyusunun kaybı

• Yorgun ve halsiz hissetmek

• Döküntü, kuru cilt, kaşıntı, tırnaklarda renk kaybı

• Burun kanamalan (epistaksis)

• Kandaki alyuvar sayısında azalma (anemi)

• Kanda bulunan ve kan pıhtılaşmasına yardımcı olan belli hücrelerin sayısında azalma

• Kan şekerinin yükselmesi

• Kanda kolesterol seviyesinin yükselmesi (hiperkolesterolemi), trigliserid adı verilen bir yağ çeşidinin kandaki miktarının artması (hipertrigliseridemi)

• Ateş

• Kilo kaybı

• Baş ağnsı

Yaygın:

• Avuç içlerinde ve ayak tabanlannda döküntü ve ağrı (el ayak sendromu), deride pul pul dökülme, tırnaklann kınlması ya da tırnaklarda renk değişimi, deride kızarıklık (eritem), kabarcıklar, akne, deri lezyonları, hafif saç dökülmesi

• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

• Kanda fosfat, potasyum ve/veya kalsiyum seviyelerinin düşmesi

• Lipid adı verilen bir yağ çeşidinin kandaki miktannın artması (hiperlipidemi)

• Kandaki akyuvar sayısında azalma (enfeksiyon riskinizi artırabilecek bir durumdur)

• Bazı karaciğer enzimlerinin miktannda artma

• Ağız kuruluğu, mide yanması veya hazımsızlık (dispepsi), yutmada zorluk, göğüs ağrısı, ağız içinde ağrı, karın ağrısı

• Uyku bozukluğu (insomnia)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), kanama (hemoraji)

• Böbrek yetmezliği, idrarda protein

• Su kaybı (dehidratasyon)

• Gözde pembeleşme ya da kızarma (konjunktivit)

• Gözde kaşıntılı akıntı, kızanklık ve şişme

• Pulmoner embolizm

• Öksürükle birlikte kan gelmesi

• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Saf kırmızı hücre aplazisi olarak bilinen bir kansızlık (anemi) tipi

• Tat duyusu kaybı (agüzi)

• Kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar ve bacaklarda şişlik)

• Nefes darlığı veya hızlı soluma (akut solunum sıkıntısı sendromu)

• Yara iyileşmesi ile ilgili problemler

• Sıcak basmaları

AFINITOR kullanan bazı hastalarda Hepatit B’nin tekrar aktif olduğu gözlenmiştir. AFINITOR tedavisi sırasında Hepatit B belirtileri gösteriyorsanız doktorunuza danışınız: ilk belirtiler ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve iltihabı (enflamasyon) içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştah kaybı, bulantı, sarılık (cildin sarılaşması) ve üst sağ karın bölgesinde ağrıyı içerebilir. Renksiz dışkı veya koyu idrar da hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri olabilir.

Yan etkilerin raporlanması