AIRFIX 4 mg 84 çiğneme tableti { Neutec Inhaler } Zararları
Neutec Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Airfix zararları, Airfix önlemler, Airfix riskler, Airfix uyarılar, Airfix yan etkisi, Airfix istenmeyen etkiler, Airfix cinsel, Airfix etkileri, Airfix tedavi dozu, Airfix aç mı tok mu, Airfix hamilelik, Airfix emzirme, Airfix alkol, Airfix kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Persistan astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:
• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 ergen ve erişkin hastada
• 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada
• 4 mg çiğneme tabletleri 2-5 yaş arasındaki 851 pediyatrik hastada
Fasılalı astım hastalarında yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir.
• 4 mg granül ve çiğneme tabletleri 6 ay-5yaş arasındaki 1038 pediyatrik hastada
Montelukastla tedavi edilen 2-5 yaş arasında pediyatrik astımlı hastalarda (bir 12 haftalık çalışma, n:461), (bir 48 haftalık çalışma n:278) yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göredaha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (£1/100, <1/10) görülen, adversreaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Karın ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Susama
Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) ergen ve erişkin astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda raporedilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdakigibidir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Karın ağrısı
Montelukastla tedavi edilen 6-14 yaş arasındaki pediyatrik astımlı hastalarda yapılan (bir 8 haftalık çalışma n=201), (iki 56 haftalık çalışma, n=615) klinik çalışmalarda, plaseboya göredaha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (>1/100, <1/10) görülen, adversreaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 12 aya kadar güvenlilik profilideğişmemiştir.
Kümülatif olarak 2-5 yaş arasındaki 502 pediyatrik hasta en az 3 ay boyunca montelukastla tedavi edilmiş, 338 hasta 6 ay veya daha uzun süre ve 534 hasta 12 ay veya daha uzun süretedavi edilmiştir. Bu hastalarda da uzun süreli tedavide güvenlilik profili değişmemiştir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinikçalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir İstenmeyen Olay Terimi için,klinik çalışmalar veri tabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok Yaygın (>1/10),Yaygın (>1/100 ila <1/10), Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100), Seyrek (>1/10000 ila<1/1000), Çok seyrek (< 1/10000).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu t
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kanama eğiliminde artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğere eozinofilik infiltrasyon
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, anksiyete, agresif davranış ya da düşmanlık içeren ajitasyon, depresyon, uyurgezerlik, psikomotor hiperaktivite(irritabilite, huzursuzluk, tremor§ dahil)
Seyrek: Dikkat eksikliği, unutkanlık
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek: Çarpıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Epistaksis
Çok seyrek: Churg-strauss Sendromu (CSS) (bkz. Bölüm 4.4), pulmoner eozinofili
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: DiyareJ, bulantı J, kusmaj Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar:
Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme
Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem
Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: PireksiJ
Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem
t Montelukast alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygın olarak bildirilmiştir.
İ Montelukast alan hastalarda Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Yaygın olarak bildirilmiştir.
§ Sıklık kategorisi: Seyrek
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Airfix ile ilgili diğer bilgiler
- Airfix Genel
- Airfix Fiyat
- Airfix Prospektüs
- Airfix Kullananlar
- Airfix Nedir
- Airfix Kullanımı
- Airfix Yan Etkileri
- Airfix Etkileşimi
- Airfix Gebelik
- Airfix Saklanması
- Airfix Muadili
- Airfix Uyarılar
- Airfix Endikasyon
- Airfix Kontrendikasyon
- Airfix İçeriği
- Airfix Dozu
- Zararları
- Airfix Formu
- Airfix Farmakolojik Özellikler
- Airfix Farmasötik Özellikler
- Airfix Ruhsat Bilgileri