Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

AİRPLUS sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

Hastalara semptomların görülmediği zamanlar da dahil olmak üzere, AİRPLUS’in optimum yarar sağlamak üzere günlük olarak kullanılması gerektiği yönünde bilgi verilmelidir.

Hastalar düzenli olarak bir doktor tarafından değerlendirilmeli, aldıkları AİRPLUS dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve doz sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir.

Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulanan

en düşük kombinasyon dozajıyla semptomların kontrolü sağlandığında, bir sonraki adımda inhale kortikosteroid in tek başına kullanımı test edilmelidir.

Alternatif olarak, uzun süre etkili beta 2 agonistlerinin kullan,Intas, gereken hastalar, reçete eden hekimin görüşüne göre hastahk kontrolünü sağlamakta yeterli olaeağ, düşünülüyorsa, günde bir kez AİRPLUS alacak şekilde de titre edilebilirler. Hasada gece görülen semptom öyküsü varsa ve günde bir kez dozlama uygulanıyorsa, doz geceleri verilmeli; hastada genellikle gündüz görülen semptom öyküsü varsa, doz sabahları verilmelidir.

Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon propiyonat dozu içeren AİRPLUS verilmelidir.

Not: AİRPLUS 25 mikrogram/50 mikrogram dozu şiddetli astımı olan erişkinlerde ve çocuklarda kullanıma uygun değildir. Reçete eden hekim, astımlı hastalarda flutikazon propiyonatın mikrogram cinsinden günlük dozun yaklaşık yansı kadar dozda diğer inhale steroidler kadar etkin olduğunun bilincinde olmalıdırlar. Örneğin, 100 mikrogram flutikazon propiyonat yaklaşık 200 mikrogram beklometazon dipropiyonata (CFC içeren) veya budesonide eşdeğerdir. Bireysel olarak bir hastada önerilen rejimin dışında dozajların gerekmesi durumunda, uygun beta agonisti ve/veya kortikosteroid dozları reçete edilmelidir.

Tavsiye edilen dozlar:

Astım

Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki adolesanlar:

Günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat.

Veya günde ıkı kez ıkı inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 125 mikrogram flutikazon propiyonat.

Veya günde iki kez iki inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat.

Astımın hızlı şekilde kontrol edilmesi gereken, orta dereceli inatçı astımı olan erişkin veya adolesan hastalarda (hastanın günlük semptomlarına, günlük kurtarma ilacı kullanımına ve orta ila şiddetli hava yolu sınırlamasına göre tanımlanır), kısa süreli bir AİRPLUS denemesi başlangıç tedavisi olarak kabul edilebilir. Bu durumlarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez iki inhalasyon olarak 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattır. Ast.m kontrolü sağlandığında, tedavi tekrar gözden geçirilmeli ve hastaların tek başına inhale kortikosteroid alacak şekilde dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Tedavide doz azaltılırken hastaların düzenli olarak incelenmesi önemlidir.

Bir veya iki hastahk şiddeti kriteri eksik olduğunda, başlangtç tedavisi olarak tek başma inhale flutikazon propiyonat kullan,m,na k.yasla net bir yarar gösterilmemiştir. Genel olarak inhale kortikosteroidler hastaların büytlk çoğunluğunda birinei basamak tedavi olmaya devam etmektedir. AİRPLUS ın hafif astımın ilk tedavisinde kullanımı amaçlanmamaktadır. AİRPLUS 25 mikrogram/50 mikrogram dozları, şiddetli astımı olan çocuklarda ve erişkinlerie kullanıma uygun değildir; şiddetli astım hastalarında herhangi bir sabit kombinasyonun kullanılmasından önce uygun inhale kortikosteroid dozunun gösterilmesi önemlidir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

Yetişkinler

Yetişkin hastalar için tavsiye edilen doz günde 2 kez 2 inhalasyon 25/125 mikrogram - 25/250 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır. Günde iki kez alınan toplam 50/500 mikrogram!,k maksimum salmeterol/flutikazon kombinasyon dozunun tüm nedenlere bağlı ölümleri azalttığı gösterilmiştir (Bkz. 5.1 Klinik Çalışmalar).

Kullanımı:

Hastalara inhalasyon için aerosolü nasıl kullanacaklar, ve bakımın, nasıl yapacaklar, konusunda

bilgi verilmeli ve inhale ilacın akciğerlere optimum dağıtımın, sağlamak üzere kullanım

teknikler, kontrol edilmelidir. Hasta inhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsa, bir

spacer cıhaz, kullanabilir. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında

değişiklik meydana getirebileceğinden, hastalar ayn, tip spacer cihazın, kullanmaya devam etmelidirler.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

AİRPLUS, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

inhalasyon için aerosolün doğru kullan,m, doktor veya eczac, taraf,ndan hastaya gösterilmelidir İnhalasyon s.ras.nda hastalar tercihen otumtal, veya ayakta durmahd.r. İnhalasyon için aerosol dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

Olas, bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanmas, ve tiikürülmesi önerilmektedir. Aynca ağz,n su ile çalkalanmas, boğaz ırrıtasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azalt,Imasma muhtemelen yard.mc, olabilir.

Kullanma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur, inhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi:

Hk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallama!,, baş parmak ağızlığın altında ınhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmalıdır.

inhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağın, çıkarmalı ve inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapmalıdır.

inhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağın, çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon ıçm aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve ayn. anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi yaklaş* 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.

7. Her bir puf ilaç alım, arasında yaklaş* yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamaklar, tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağın, hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızl. bir şekilde yapmamalıdır. Hastalann inhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

inhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aeorolü haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3.Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4.Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4-12 yaş arası çocuklarda:

Günde ıkı kez ıkı inhalasyon halinde 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat.

Çocuklarda AİRPLUS inhalasyon için aerosol ile verilen maksimum onaylı flutikazon propiyonat dozu, günde iki kez 100 mikrogram’dır.

4 yaşından kuçuk çocuklarda AİRPLUS inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

AİRPLUS ile doz aşımına ilişkin klinik çahşmalardan elde edilmiş veri yoktur, aneak her iki madde ile doz aşımına yönelik veriler aşağıda sunulmaktadır:

Salmeterol doz aşımının belirti ve semptomları tremor, baş ağrısı ve taşikardidir. Tercih edilen antidotlar, bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılması gereken kardiyoselektif beta bloker maddelerdir. AİRPLUS tedavisi ilacın beta agonist bileşeni nedeniyle kesilirse, uygun replasman steroid tedavisinin sağlanması düşünülmelidir. Buna ek olarak hıpokalemı meydana gelebilir ve potasyum replasmanı düşünülmelidir.

Akut: Önerilenden yüksek flutikazon propiyonat dozlarının akut inhalasyonu adrenal fonksiyonunda geçici süpresyona neden olabilir. Adrenal fonksiyonu plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı gibi birkaç günde normale döndüğünden bu doz acil tedavi gerektirmemektedir. İnhale flutikazon propiyonat ile kronik doz aşımı adrenal süpresyon riskini doğurmaktadır. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Flutikazon propiyonat ile doz aşım, vakalarında semptom kontrolü için uygun dozda AİRPLUS tedavisine yine de devam edilebilir.