Uygulama şekli

Kullanıma İlişkin Uyanlar:

1. Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden öncebaşlanmamalıdır.

2. Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucualınmalıdır.

(Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.)

3. AKNETRENT tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli bulunanhastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve AKNETRENTtedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanınmuhtemel sonuçlan hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir.

4. Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzunolursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir aydevam etmelidir.

5. Hasta, bu önlemlere rağmen, AKNETRENT tedavisi sırasında veya tedavibırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir

malformasyonun görülme riski çok yüksektir (örneğin, eksensefali).

Standart doz

AKNETRENT, sistemik retinoid kullanımı konusunda deneyimli ve izotretinoin tedavisi ile ilişkili teıatojenite riskini bilen hekimlerce reçete edilmelidir. Hem kadınhem de erkek hastalara kullanma talimatının bir kopyası verilmelidir (Bkz. 4.4 özelkullanım uyarılan ve önlemleri).

AKNETRENT’e verilen terapötik yanıt ve advers etkiler doza bağlıdır ve hastalarda değişkenlik gösterir. Bu durum tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasınıgerektirir. AKNETRENT tedavisine günde 0.5 mg/kg’lık dozla başlanmalıdır. Çoğuhasta için doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli hastalığı olan veyavücudunda akne olan hastalarda 2.0 mg/kg’a varan yüksek dozlar gerekebilir.

Kapsüller yemeklerle birlikte günde bir veya iki kez alınmalıdır.

Tedavide 120-150 mg/kg’lık kümülatif tedavi dozunun remisyon oranlannı artırdığı ve

relapsı önlediği gösterilmiştir. Dolayısıyla her hastada tedavi süresi günlük doza göre değişir. 16-24 haftalık tedaviyle akne tamamen temisyona sokulabilir, önerilen dozaşiddetli intolerans gösteren hastalarda, tedaviye daha düşük dozla uzun süre devamedilebilir.

Hastaların çoğunda tek bir tedavi dönemi sonunda akne tamamen temizlenebilir. Kesin relaps durumunda, AKNETRENT tedavisinde önceki günlük dozun ve kümülatif tedavidozunun aynısı uygulanmalıdır. Akne, tedavi kesildikten sonraki 8 hafta boyuncagelişebileceği için, tedaviye bu süre bitmeden yemden başlanmamalıdır.

intoleransı olan hastalar

Önerilen doza ciddi derecede intoleransı olan hastalarda, daha uzun tedavi süresi >gerekeceği ve daha yüksek relaps riski olacağı göz önünde bulundurularak, tedaviye

daha düşük dozlarla devam edilebilir. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkililiğe ulaşmak için tolere edilebilen en yüksek dozda tedaviye devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedaviye düşük dozla (10 mg/gün) başlanmalıdır. Sonrasında doz, 1 mg/kg/gün’e veya hastanın dayanabileceği maksimumdoza kadar arttırılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir. 12 yaşından büyük çocuklarda doz

ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popfilasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz aşımı ve tedavisi

İzotretinoin, A vitamini türevidir. izotretinoinin akut toksisitesi düşük olsa da, aşın doz vakalannda A hipervitaminozu belirtileri görülebilir. Akut A vitamini toksisitesininbelirtileri, şiddetli baş ağnsı, mide bulantısı veya kusma, bitkinlik, hırçınlık ve kaşıntıyıiçerir. izotretinoinin kazara veya kasıtlı doz aşımı belirtileri benzer olacaktır. Bubelirtilerin geri dönüşümlü olması ve tedavi gerektirmeden hafiflemesi beklenir. Aşındozdan sonraki ilk saatlerde midenin boşaltılması endikedir.