İstenmeyen etkiler

Montelukast mevsimsel alerjik rinitli hastalarda değerlendirilmiştir (15 yaş ve üstünde 2199 hasta). 2
haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada montelukastla tedavi edilen hastalarda yaygm olarak (>1
/100
, <1
/10
) plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek insidansta ilaçla ilişkili yan etki rapor edilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada güvenlilik profili 2 haftalık çalışma ile benzerdir.

Astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir: 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli erişkin hastada 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediatrik hastada

Montelukastla tedavi edilen 15 yaş ve üstü astımlı erişkin hastalar (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygm olarak (>1
/100
, <1
/10
) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:
Baş ağrısı

Gastrointestinal bozuklular Yaygın:
Karın ağrısı

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediatrik hastalarda 6
aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, karaciğerde eozinofilik infiltrasyon

Psikiyatrik bozukluklar: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, halüsinasyonlar. uykusuzluk, iritabilite, anksiyete. huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, titreme, depresyon, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve nadiren intihar davranışı, davranış değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet Kardiyak hastalıkları: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar: Diyare, ağız kuruluğu, dispepsi. bulantı, kusma

Hepatobiliyer hastalıklar: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme, hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyoödem, morluk, ürtiker, prurit, döküntü, eritema nodozum

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları: Artralji, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem, pireksi