4.Olası yan etkiler?

Tüm ilaçlar gibi ALEXAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Tedavinin başlamasından 6-12 saat sonra ateş, kas ve kemik ağrısı, beklenmeyen göğüs ağrısı, kızarıklık, gözlerde iltihaplanma, hastalık hissi yaşayabilirsiniz. Bu durum sitarabin sendromu (Ara-C) olarak adlandırılır. Bu belirtileri iyileştirmek ve önlemek için size kortikosteroidler reçete edilebilir. Bunlar etkili olduğu takdirde ALEXAN tedavisine devam edilebilir.

Miyelosupresyon (kemik iliğinin bozukluğu) ağır ve uzun süreli olabilir

Yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (anemi, megaloblastik anemi, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni), kanama.

• Yüksek doz uygulama durumunda ALEXAN, bilinç seviyesinde azalma, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, istemsiz göz hareketleri, nöbet (intratekal olarak verildiğinde), baş ağrısı, baş dönmesi, sinir iltihabı ile neticelenen beyin için zararlı etkiler oluşturabilir.

• Işığa hassasiyet, batma, görme bozuklukları, gözyaşı salgılanmasında artış, acı ve kızarıklıkla göz iltihabı (reversibl hemorajik konjunktivit, keratit). Korunma amaçlı glukokortikoid içeren göz damlaları kullanılabilir.

• Ağız yaralan, mide problemleri, iştah kaybı, yutma güçlüğü, ağn, hastalık hissi, bulantı, ishal ve ağız veya anüste iltihap veya yaralar.

• Enzim değerlerinde artış ile karaciğer üzerinde geri dönüşümlü etkiler.

• Kızarıklık, kaşıntı, deride kırmızı lekeler, saç dökülmesi (genellikle geriye döner).

• Ateş, enjeksiyon bölgesinde iltihap. Ürik asit seviyesinde yükselme (hiperürisemi). Bu durum gut hastalığına yol açabilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Mikroplann kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), enfeksiyon riskinde artış (immunosupresyon).

•    Şişme (ödem) dahil aleıjik reaksiyonlar    (anafilaksi)

•    İntratekal uygulama durumunda bacaklarda    felç.

•    Kalp iltihabı, göğüs ağrısı.

• Akciğer iltihabı (pnömoni), nefes almada sorunlar, boğaz iltihabı, kronik pnömoni, pulmonar ödeme (akciğer ödemi) varan ani solunum problemi.

• İntratekal uygulama sonrası yemek borusu iltihabı, barsak duvarında hava (pnömatoz, kistoid intestinaliz), mide ve barsak delinmesi, hastalık hissi, kusma.

• Deri ve gözlerde sararma.

• Deride kahverengi lekeler, enjeksiyon bölgesinde iltihap, deri ülserasyonu, kurdeşen, el ayası ve ayak tabanında yangılı ağrı.

•    Kas ve eklem ağrısı.

• Böbrek işlevinde bozukluklar, idrar akımında problemler.

•    İntratekal uygulama sonrasında ateş.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• İntratekal uygulama sonrasında sinir lifleri tahribatı (nekrotizan lökoensefalopati), bacak felci veya kol-bacak felci bildirilmiştir.

• İntratekal uygulama sonrasında körlük bildirilmiştir.

• Kalp ritminde değişiklikler.

•    El ve ayak tabanında kabartılar ve su toplaması (nötrofılik ekrin hidradenit).

•    ALEXAN tedavisinden sonra rabdomiyoliz (kas erimesi) rapor edilmiştir.

ALEXAN, intratekal (direkt olarak omurilik içine) olarak ve ışın tedavisi, yüksek doz tedavi veya intratekal metotreksat uygulaması gibi merkezi sinir sistemine zarar veren diğer tedavilerle beraber uygulanırsa merkezi sinir sisteminde zararlı etkiler görülme ihtimali artar. Ek olarak intratekal ALEXAN kısa aralıklarla veya 30 mg/m^2,nin üzerindeki dozlarda uygulanırsa da zararlı etkileri artırır.

ALEXAN tedavisinden sonra kalp işlevlerinin bozulması (kardiyomiyopati) rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması