Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulanmadan ZANIPRESS kullanılmamalıdır.

Gebelik

Enalapril için

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerinin (enalapril) kullanımı önerilmez (bölüm 4.4’e bakınız). ADE inhibitörlerinin gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız).

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerü kullanımını takip eden teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir. Ancak riskteki küçük artış göz ardı edilemez. ADE inhibitörü tedavisinin devamı zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanım için uygun güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavisine geçmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, ADE inhibitörü ile tedavi hemen durdurulmalı ve eğer uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.

İkinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörü tedavisinin, insan föto-toksisitesine (renal fonksiyonda azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (bölüm 5.3’e bakınız). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra ADE inhibitörleri kullanılırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrolü önerilir. Anneleri ADE inhibitörü alan bebekler hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız). Enalapril plasentayı geçer, ancak klinikte kullanılan miktarlarda peritoneal diyalizle neonatal sirkülasyondan başarılı bir şekilde uzaklaştırılmıştır. Teorik olarak, değişim transfüzyonu ile de uzaklaştırılabilir.

Lerkanidipin için

Lerkanidipinle yapılan hayvan çalışmaları teratojenik etki göstermemiştir. Ancak bu diğer dihidropiridin bileşikleri ile gözlenmiştir.

Lerkanidipin kullanmış gebeliklerle ilgili klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, gebelerde veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez.

Lerkanidipin ve enalaprilin birlikte kullanımı için

Enalapril dahil olmak üzere ADE inhibitörlerinin gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkileri gösterilmiştir.

ZANIPRESS gebeliğin ilk trimesterinde önerilmez ve gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren kontrendikedir. Bu nedenle ZANIPRESS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Enalapril ve enalaprilat anne sütünde bulunur. Lerkanidipinin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Laktasyon süresince ZANIPRESS kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite