Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlaı/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGODtL* Nazal Sprey in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim Üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ALLERGODİL* Nazal Sprey, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laboratuar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım ALLERGODİL* Nazal Sprey’in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermcmektcdir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODtL* Nazal Sprey emziren annelerde
kullanılmamalı
dır

Üreme yeteneği (fertilite)

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite Üzerine yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dişi sıçanlarda, oral yolla uygulamanın yapıldığı İki çalışmanın birinde fertilite bozukluğu gözlenirken, diğer çalışmada daha yüksek dozlarla bile fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.