İstenmeyen etkiler

Sevelamerin (karbonat ya da hidroklorür tuzu) güvenliliği toplam 969 hemodiyaliz hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü (724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 hastasevelamer karbonat tedavisi almıştır), 97 periton diyaliz hastasının 12 hafta tedavigördüğü (tümü sevelamer hidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronikböbrek yetmezliği hastasının 8 ile 12 hafta tedavi gördüğü (79 hasta sevelamer hidroklorürve 49 hasta sevelamer karbonat tedavisi almıştır) birçok klinik çalışmada araştırılmıştır.

Sevelamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık (hastaların > %5) mümkün ve olası istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır.Aşağıdaki tabloda, bu çalışmalarda sevelamer ile ilişkili mümkün ve olası veriler görülme

sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, konstipasyon Yaygın: İshal, dispepsi, gaz şikayeti, karın ağrısı

Pazarlama Sonrası Deneyim: Çok nadir olarak sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriği içeren sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında hastalarda bağırsak tıkanması veileus/subileus gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporların yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi(TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titckgov.tr; tel:0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).