2.ALPROSTADIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALPROSTADIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alprostadile veya alkole (etanol) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.

Bu ilaç bebeğinizin duktuz arteriyozus açıklığının korunmasında kullanılacaksa:

Eğer bebeğinizin;

• Solunum güçlüğü sendromu varsa,
• Kan basıncında fazla bir düşüş varsa,
• Geçmeyen duktus arteriyozus durumu varsa bu ilacı doktorunuz kullanmayacaktır.

Şiddetli kronik kalp yetmezliğiniz varsa ve size kalp nakli yapılması düşünülüyorsa:

• Kardiyak aritminiz ve kalp kasındaki dolaşım bozukluğunuz yeterli derecede tedaviedilmemişse,
• Tedaviye başlamadan önce son 6 ay içinde kalp krizi (miyokardial enfarktüs) veya felçgeçirmişseniz,
• Klinik veya radyolojik bulgular neticesinde akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundanşüpheleniliyorsa (pulmoner ödem) veya sıvı birikimi başlangıcı belirtileri varsa (akciğerinbir bölümünde konjesyon) ve solunum yolunun kronik yetersizliği (örneğin, kronikbronşit veya bronşiyal astım durumları) sonucu meydana gelen şiddetli kronik obstrüktifventilasyon bozukluğunuz varsa,
• Akut karaciğer hasarı belirtileri (yükselen karaciğer parametreleri) ya da bilinen şiddetlikaraciğer hasarınız varsa,
• Eğer kanama komplikasyonları bekleniyorsa (yeni görülen midede ya da oniki parmakbağırsağında gelişen yaralar (ülser), farklı organ sistemlerinin iki ya da daha fazlasınınaynı anda yaralanması (politravma)),
• Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

ALPROSTADIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ALPROSTADİL, yeni doğanda Duktus arteriyozus Botalli açıklığını korumak için sadece kardiyolojik teşhis ve pediatrik yoğun bakım üniteleri olan pediatri kliniklerindeuygulanabilir.

Eğer bebeğinizde doğuştan kalp rahatsızlığı varsa doktorunuz aşağıdaki parametreleri düzenli olarak kontrol edecektir:

• Kandaki oksijen ve karbondioksit gazı dağılımı ölçümü (arteriyel kan gazı P02, Pco2)
• Kan pH’sının ölçümü (arteriyel kan pH’ı)
• Kan basıncı
• Elektrokardiyogram
• Kalp hızı
• Solunum hızı
• Başlangıçta solunumun sürekli izlenmesi (solunum durumu)

Eğer bebeğinizde aortik ark (aortun bir kısmı) bozukluğu varsa doktorunuz ek olarak aşağıdaki parametreleri de kontrol edecektir:

• Kan basıncı (inen aortta veya alt ekstremitelerde)
• Femoral nabzın elle muayenesi (palpasyonu) (kasık atardamarı = femoral arter)
• Böbreklerden atılımın (renal eliminasyonun) ölçümü

ALPROSTADİL’in sabit ve sürekli uygulanması kesinlikle gereklidir. Devam eden infüzyonun kısa süre kesilmesinin dahi, semptomların tekrar görülmesine neden olur.

ALPROSTADİL uygulanırken, bu tedaviye kesintisiz olarak ve uzun bir süre boyunca devam edilmelidir. Bu tedaviyi kabul etmeniz için, yüksek derecede kişisel sorumluluğunuzun olmasıgereklidir.

ALPROSTADİL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROSTADİL hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROSTADİL ile tedaviyigerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her aşamasında, etkili vegüvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır.

ALPROSTADİL, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü klinik çalışmalar net bir dozaj önerisi ile ilgili yeterli veri sağlamamaktadır. İlerlemiş böbrekfonksiyonu açısından PGEı’nin olumlu etkileri tarif edilmiş olmasına rağmen, kandamarlarının genişlemesi nedeniyle idrar çıkışında sınırlama oluşabilir.

ALPROSTADIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROSTADİL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROSTADİL hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROSTADİL ile tedaviyigerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her aşamasında, etkili vegüvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 2).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ALPROSTADİL kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığı için, ALPROSTADİL kullanımından önce emzirmeyi bırakmalısınız (Bkz. Bölüm 2).

Üreme yeteneği

ALPROSTADİL tedavisinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Araç ve makina kullanımı

Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ALPROSTADİL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkileri araştırılmamıştır. Zaten kronik kalp yetmezliğinin mevcut durumu veya onuntedavisi, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etki oluşturur.

ALPROSTADIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALPROSTADİL 788 mg/ml alkol (etanol) içerir yani; Duktus arteriyozus Botalli açıklığının tedavisi için belirtilen maksimum tek dozda, kg/saat başına 1 mİ bira veya 0.4 mİ şarapveya kronik kalp yetmezliği için belirtilen maksimum tek dozda, kg/24 saat başına 2.3 mİ biraveya İmi şarap demektir. Bu miktar, alkolizmden muzdarip olan hastalar için zararlıdır. Alkoliçeriği hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı bulunan hastalargibi yüksek-risk gruplarında dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALPROSTADİL aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçlan),
• Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
• Kan damarlannı genişletici ilaçlar (eğer ALPROSTADİL’in bu ilaçlarla birlikteuygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminin fonksiyonları yoğun bir şekildehastanede gözlemlenecektir).

Damar daraltıcı ilaçlar (metaraminol, epinefrin, fenilefrin), ALPROSTADİL’in damar genişletici etkisini azaltabilir.