4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALTUZAN ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler, ALTUZAN kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle ALTUZAN'ın neden olduğu anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Aynı zamanda kızarıklık veya al basması veya döküntü, kas gerginliğinde artış, bulantı veya kusma.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALTUZAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın, çok ciddi yan etkiler:

• bağırsak delinmesi,

• kanama,

• atardamarların bir kan pıhtısıyla tıkanması,

• akciğerlerdeki damarların bir kan pıhtısıyla tıkanması.

Çok yaygın, ciddi yan etkiler:

• yüksek tansiyon,

• ameliyattan sonra yara iyileşmesi sorunları,

• eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi,

• enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz hücreler (birlikte yüksek ateş de görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

• enerji eksikliği veya yorgunluk,

• bulantı ve kusma, isha1.

Yaygın, ciddi yan etkiler:

• alerjik reaksiyonlar,

• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma,

• tümörle ilişkili kanama,

• enerji eksikliği,

• karın ağrısı,

• kas ağrısı,

• ağız kuruluğuyla birlikte susuzluk ve/veya azalmış veya koyu idrar,

• ağrı, baş ağrısı dahil,

• ağız içi iltihaplanması,

• bacaktaki kan damarlarında kan pıhtıları veya kanın pıhtılaşmasında zorluk,

• bölgesel iltihaplanma,

• enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar torbasında enfeksiyon,

• beyne az kan gitmesi veya felç,

• felce ve bir kalp krizine yol açabilecek atardamarlarda kan pıhtıları,

• uyuklama veya bayılma,

• nefes alma zorluklarıyla kalpte sorunlar,

• burun kanaması,

• kalp hızında (nabız) artış,

• bağırsakta tıkanma,

• anormal idrar testi (idrarda protein varlığı),

• nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri.

Seyrek yan etkiler:

• nöbetler (kasılmalar),

• baş ağrısı,

• zihin karışıklığı,

• görme bozuklukları,

• nefes borusu ve mide (yemek borusu) arasında, anormal tüp benzeri bağlantı veya geçit (fistül).

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın, ciddi olmayan yan etkiler:

• yüksek tansiyon,

• ağrı, eklem ağrıları dahil,

• enerji eksikliği,

• kabızlık, kalın barsağın alt bölümünde kanama, ağızda iltihap,

• iştah kaybı,

• idrarda protein,

• burun kanaması,

• ateş,

• baş ağrısı,

• göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil).

Yaygın, ciddi olmayan yan etkiler:

• nefes darlığı,

• burun kanaması,

• burun akıntısı,

• kuru cilt, ciltte pullanma ve iltihap, cilt renginde değişiklik,

• tat alma duyusunda değişiklik,

• ses değişikliği, ses kısıklığı.

Az yaygın, herhangi bir ciddiyetteki yan etkiler:

• kalp yetmezliği,

• ağız içi veya vajina kanamaları,

• iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, anormal tüp benzeri bağlantı (fistül),

• sindirim sistemi ülserleri (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, katran rengi/siyah dışkı ve kanlı dışkılama ya da kanlı kusmayı içerebilir).

Çok seyrek yan etkiler:

• Burnun septumunda (burun deliklerini ayıran yapıda) bir delik gelişmesi,

Yaşlı hastalarda daha yaygın görülen yan etkiler:

• felce ve bir kalp krizine yol açabilecek, atardamarlarda kan pıhtıları,

• kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski,

• ishal,

• mide bulantısı,

• baş ağrısı,

• yorgunluk.

Ayrıca, ALTUZAN aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir. Bunlar arasında şunlar vardır:

• ciddi olabilen, beyaz kan hücresi sayısının azalması, özellikle kandaki nötrofiller (enfeksiyonlara karşı korumaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi),

• idrarda protein varlığı,

• kanda azalmış potasyum, sodyum veya fosfor (bir mineral),

• artan kan şekeri,

• artan kan alkalin fosfataz (bir enzim),

• azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerinde bulunurlar).

Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.

Tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir olarak(>1/1000, <1>
Kardiyovasküler sistem: sık gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taşikardi.

Sindirim sistemi: sık gözlenen; diyare, bulantı, nadir olarak; anoreksi, ağız kuruluğu ve kusma.

Sinir sistemi: sık gözlenen; somnolans, baş dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, dişli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kişilik bozuklukları,psikoz,konuşma bozukluğu, vertigo.

Solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

Ziprasidon IM ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen kardiyovasküler advers etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

Ziprasidon IM enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastaların %2.2'sinde, 20 mg kullanan hastaların %2.8'inde hipertansiyon gözlenmiştir.

Advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir.

Kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir.

Klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.