4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın:

• İştah artışı

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşın halsizlik

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo)

» Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık

• Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağn, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma

• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan

• Birinci derece AV blok

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)

• Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)

• Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk

• Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağnsı, eklem ağnsı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

• Ağnlı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu

• Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağn, üşüme

» Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma

• Burun ve boğaz yollan iltihabı (nazofarenjit)

• Sese hassasiyet (hiperakuzi)

Seyrek:

• Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)

• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)

• Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)

• Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozukluklan Sinüs taşikardisi

Sinüs aritmisi Sinüs bradikardisi

• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu

(rabdomiyoliz)

• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağnlı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme

• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması

kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Bilinmiyor:

QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklanna ve ani ölümlere yol açabilen bir durum

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, sislik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşın duyarlılık

• Baş ağnsı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

• Konjestif kalp yetmezliği

• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

• Halsizlik, kırıklık

• Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı

• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşın idrar toplanması

• Akciğerlerdeki hava yollannda sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

• Erkeklerde meme büyümesi

Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında(EKG) değişiklik, gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması