Uygulama şekli

Pozoloji:

Prensip olarak AMARYL’in dozu istenen kan glukoz düzeyine göre ayarlanır. Glimepirid dozu istenen metabolik kontrolü elde etmek için yeterli olan en düşük doz olmalıdır.

AMARYL tedavisi sırasında kan ve idrardaki glukoz düzeyleri düzenli olarak ölçülmelidir. Buna ilave olarak glikozillenmiş hemoglobin düzeyinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiyeedilmektedir.

Bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar, hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek bir dozun alınması ile asla düzeltilmemelidir.

Bu gibi dozaj hatalarının (özellikle bir dozun atlanması veya bir öğünün atlanması gibi) üstesinden gelinmesi için alınacak önlemler veya bir dozun önerilen zamanda alınamamasıgibi durumlarda ne yapılacağının doktor tarafından önceden hastaya açıklanması gerekir.

Başlangıç dozu ve doz ayarlaması:

Başlangıç dozu, günde bir kez 1 mg AMARYL’dir. Eğer gerekliyse, günlük doz artırılabilir.

Düzenli olarak kontrol edilen kan glukoz düzeylerine dayalı olarak, kademeli ve her kademe arasında 1-2 haftalık aralar olacak şekilde günlük doz 1 mg - 2 mg - 3mg - 4 mg - 6 mg - 8mg’a kadar artırılabilir.

Diyabeti kontrol altında hastalarında doz aralığı:

Diyabeti kontrol altında olan hastalarda olağan günlük doz genellikle 1 ile 4 mg arasındadır. Günde 6 mg’dan daha yüksek dozlar sadece hastaların çok küçük bir kısmında etkilidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozların uygulama sıklığı, doktor tarafından hastanın güncel yaşam tarzı dikkate alınarak kararlaştırılmalıdır.

Normalde günde tek bir AMARYL dozu yeterlidir. Bu dozun kahvaltıdan hemen önce ya da kahvaltı sırasında alınması, -hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce ya da öğünsırasında alınması önerilmektedir.

AMARYL alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.

Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için AMARYL tedavisinde zamanladoz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz ayarlaması da:

• Hastanın ağırlığı değiştiğinde,

• Yaşam tarzı değiştiğinde,

• Hipoglisemiye veya hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğerfaktörler ortaya çıktığında göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Normalde AMARYL tedavisi uzun süreli bir tedavidir.

Uygulama şekli:

AMARYL tabletleri çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile (örneğin yarım bardak su) bütün olarak yutulmalıdır. AMARYL, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birliktealınmalıdır.

Başka oral antidiyabetiklerden AMARYL’e geçiş: AMARYL ile diğer oral antidiyabetikler arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. AMARYL bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman,günlük başlangıç dozu 1 mg’dır. Bu durum bir diğer oral antidiyabetik ajanın maksimumdozundan olan geçişlerde bile uygulanır.

Daha önceki antidiyabetik ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi, etkilerin birleşerek hipoglisemi riskini artırmasından kaçınmakiçin gerekli olabilir.

AMARYL, beta sitotropik olmayan, diğer oral antidiyabetiklerle kombine kullanılabilir.

Metformin ile birlikte kullanılması: Metformin veya glimepiridin günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, her iki oral antidiyabetik ajan ile kombine kullanımtedavisine başlanabilir. Glimepirid veya metformin dozu devam ettirilirken, kombine tedaviolarak alınacak olan glimepirid veya metformin en düşük doz ile başlanmalı ve daha sonrametabolik kontrol için gerekli olan doz, maksimum günlük dozu geçmeyecek şekilde,ayarlanmalıdır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altında uygulanmalıdır.

AMARYL ayrıca insülin ile birlikte de kullanılabilir.

İnsülin ile birlikte kullanılması: AMARYL’in günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, insülin ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Glimepiriddozu devam ettirilirken, insülin tedavisine düşük dozla başlanır ve istenen metabolik düzeyelde edilene kadar dozu ayarlanır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altındauygulanmalıdır.

İnsülinden AMARYL’e geçiş: İnsülin ile kan şeker regülasyonu sağlanan bazı Tip 2 diyabet hastalarında, istisnai olarak, AMARYL’e geçiş gerekebilir. Bu geçiş yakın medikal gözlemaltında yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

AMARYL’in böbrek yetmezliğinde kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar AMARYL’in kan şekerini düşürücü etkisine daha hassas olabilir (Bkz.Bölüm 5.2.).

AMARYL’in ciddi karaciğer ve böbrek bozukluğunda kullanımı kontrendikedir. Ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolünsağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır(Bkz. Bölüm 5.1. ve 5.2.). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrikpopülasyon için yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Farmakokinetik parametreler kadın ve erkekte, aynı zamanda genç ya da yaşlı (65 yaş üstü) kişilerde değişiklik göstermez (Bkz. Bölüm 5.2.).

Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozun alınmasını takiben, 12-72 saat içinde hipoglisemi ortaya çıkabilir ve başlangıçtaki iyileşmeden sonra tekrarlayabilir. Semptomlar, aşırı doz alımından sonraki 24 saat içindegörülmeyebilir. Genel olarak, hastanede takip önerilir. Bulantı, kusma ve epigastrik ağrıortaya çıkabilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, görme bozuklukları,koordinasyon sorunları, uykusuzluk, koma ve konvülziyonlar eşlik edebilir.

Glimepiridin akut doz aşımının yanı sıra çok yüksek dozda glimepirid ile uzun süreli tedavi yapılması, ciddi ve hayatı tehdit eden hipoglisemiye neden olabilir.

AMARYL ile bir doz aşımı olduğu anlaşıldığında gecikmeden bir doktora haber verilmesi gerekir. Doz aşımı durumunun tedavisi sorumluluğu bir doktor tarafından üstlenilmediyse,hastanın derhal-tercihan glukoz formunda- şeker alması gerekir.

Hastadaki tehlikenin geçtiğinden doktor emin olana kadar, dikkatli takip esastır. Başlangıçtaki düzelmeyi takiben, hipogliseminin yeniden oluşabileceği hatırdan çıkarılmamalıdır.

Yalnızca koruyucu bir tedbir olarak bile olsa, bazen hastaneye başvurulması gerekebilir. Bilinç kaybı veya diğer ciddi nörolojik bozuklukların belirtileriyle seyreden önemli doz aşımıveya ciddi reaksiyonlar tıbbi acil durum olarak kabul edilir ve derhal tedaviyi ve hastaneyebaşvurulmasını gerektirir.

Örneğin, eğer hastanın bilinci kapalıysa intravenöz yolla konsantre glukoz çözeltisinin uygulanması gerekir (erişkinler için örneğin, %20’lik çözeltiden 40 ml. uygulanarakbaşlanabilir). Alternatif olarak erişkinlerde, subkütan, i.v. veya i.m. yolla 0.5-1 mg dozdaglukagon uygulanması da düşünülebilir.

Özellikle AMARYL’in bebekler ve küçük çocuklarda kazara alınmasına bağlı hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi meydana getirme olasılığından kaçınmak için, verilenglukoz dozu dikkatli olarak kontrol edilmelidir. Kan şekeri yakından izlenmelidir.

Eğer hayatı tehdit edecek kadar büyük miktarda AMARYL yutulmuşsa, bu hastada detoksifikasyon gerekir (örn. gastrik lavaj ve tıbbi aktif kömür).

Akut glukoz replasmanı tamamlandıktan sonra, hipogliseminin tekrar oluşmamasını sağlamak için genellikle, daha düşük konsantrasyonda intravenöz glukoz infüzyonu vermek gerekir.Hastanın kan glukoz düzeyi en az 24 saat süreyle dikkatle takip edilmelidir. Seyri uzayanciddi vakalarda hipoglisemi durumu ya da tekrar hipoglisemi oluşması tehlikesi birkaç günsüreyle devam edebilir.