Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AMLONEB’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, amlodipin’in gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemikullandığından emin olmalıdır.

AMLONEB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

AMLONEB’in içeriğindeki nebivololün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır.

Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri ile tedavi gerekliyse, beta-l-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.

AMLONEB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik ya da fetusüzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir.

Yeni doğanlar yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.

AMLONEB’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifibulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiyeedilebilir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nebivololün sütle atıldığını göstermiştir. Nebivolol ve amlodipinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Amlodipin’in süt ile atılımıhayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilikbileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Bu sebeple, emzirmedöneminde AMLONEB’in kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

AMLONEB’in içeriğindeki nebivolol ve amlodipin’in üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.