Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Nebivolol için önerilen başlangıç dozu günde bir defa 2.5-5 mg’dır. Yeterli derecede kan basıncı sağlanamayan hastalarda doz, doktor tarafından iki hafta aralıklarla 10 mg’a kadar artırılabilir. Nebivolol için önerilen maksimum günlük doz 10 mg’dır. Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar. Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir.

Amlodipin için önerilen başlangıç dozu günde bir defa 5 mg’dır. Doktor tarafından hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg’a arttırılabilir. Amlodipin ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde amlodipin dozunun ayarlanması gerekmez.

AMLONEB her gün aynı saatte alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

AMLONEB bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve kırılmamalıdır. AMLONEB tek başına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda nebivololün başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz, 5 mg’a artırılabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda amlodipinin plazma düzeylerinde bir farklılık görülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Amlodipin diyaliz ile atılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen nebivolol başlangıç dozu günde bir defa 2.5 mg’dır. Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda amlodipinin yarılanma ömrü uzamaktadır. Bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilemediğinden AMLONEB dikkatli kullanılmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma olmadığından bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalar için nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg’a arttırılabilir. Ancak, 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir

• Nebivolol, amlodipin ya da AMLONEB’in içerdiği herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda,

• Kardiyojenik şok, klinik olarak belirgin aortik stenozu, stabil olmayan angina durumlarında,

• Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunda,

• Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlarında,

• Hasta sinüs sendromu, sino-atrial blok dahil,

• İkinci ve üçüncü dereceden kalp bloğu (kalp pili olmadan),

• Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda,

• Tedavi edilmemiş feokromasitoma,

• Metabolik asidoz,

• Bradikardi (tedaviye başlamadan önceki kalp atım hızı <60 atım/dakika),

• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mm Hg),

• Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu,

Doz aşımı ve tedavisi

Nebivolol

Nebivololün aşırı dozuna ilişkin veri yoktur.

Semptomlar

Beta-blokörlerle aşırı semptomlar şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.

Tedavi

Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, ketakolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 [ig/dakika dozunda başlanarak veya dobutamin ile 2.5 [ig/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 |ig/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı, ve bunu gerekirse 70 [ig/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında bir kalp pili takılabilir.

Amlodipin

Amlodipinin doz aşımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Ancak eldeki veriler, aşırı periferik vazodilatasyon ve buna bağlı olarak gelişen uzun süreli hipotansiyon ve bradikardi oluşabileceğini göstermektedir.

Tedavi

Böyle bir durumda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, alt ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin izlenmesi gerekir. Amlodipin proteine yüksek oranda bağlanacağı için diyaliz yararlı olmayabilir. Bazı durumlarda midenin yıkanması yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir.