İstenmeyen etkiler

Ayrı ayrı kullanılan perindopril veya amlodipin tedavisinde aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş, ayrılmış raporlar dahil vücut sistemine ve aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hemoglobin ve hematokritte azalma, trombositopeni, lökopeni/nötropeni ve agranülositoz veya pansitopeni vakaları. Konjenital G-6PDH eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi rapor edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ürtiker

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hiperglisemi

Yaygın olmayan: Kilo alma, kilo verme

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ruh hah ve uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, sersemleme hissi, vertigo, parestezi, uyuklama hah.

Yaygın olmayan: Tremor, tat alma bozuklukları, baygınlık, hipoestezi.

Çok seyrek: Zihin karışıklığı, periferal nöropati, hipertoni.

Göz hastalıkları:

Yaygın: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Tinnitus (uğultu)

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Kalp çarpıntısı Yaygın olmayan: Senkop

Çok seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), angina pektoris, yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası miyokard enfarktüsü (Bakınız Bölüm 4.4)

Vasküler hastalıkları:

Yaygın: Ateş basması, hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler

Çok seyrek: Vaskülit, yüksek risk grubu hastalarda aşırı hipotansiyon sonucunda olası sekonder inme (Bakınız Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları:

Yaygın: Öksürük, dispne

Yaygın olmayan: Bronkospazm, rinit.

Çok seyrek: Eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Bulantı, kusma, karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, ishal, kabızlık, disguzi Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, değişen tuvalet alışkanlıkları, tat duyusunda bozukluk Çok seyrek: Pankreatit, gastrit, diş eti hiperplazisi

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Sarılık, sitolitik veya kolestatik sarılık (Bakınız Bölüm 4.4)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Kabartı, döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, deride renk değişimi, yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyoödem.

Çok seyrek: Multiform eriterm, Stevens-Johnson Sendromu, Quinke ödemi.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas krampları

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, miktürasyon bozuklukları, noktüri, idrara çıkma sıklığında artış.

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: İktidarsızlık, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Asteni, ödem, periferal ödem, yorgunluk Yaygın olmayan: Ağrı, kırıklık, göğüs ağrısı

Araştırmalar:

Böbrek yetmezliği, ciddi kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon olduğu durumlarda tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan hiperkalemi, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde yükselme görülebilir. Nadiren karaciğer enzimleri ve serum bilirübin seviyelerinde artış rapor edilmiştir.

Klinik deneyler:

EUROPA çalışmasının randomize dönemi (Bakınız Bölüm 5.1) boyunca yalnız ciddi advers etkiler toplanmıştır. Çok az hastada ciddi advers etki görülmüştür: 6122 perindopril hastasının 16’sı (%0,3) ve 6107 plasebo hastasının 12’si (%0,2). Perindopril ile tedavi edilen hastaların 6’sında hipotansiyon, 3’ünde anjiyoödem ve l’inde ani kalp durması görülmüştür. Perindopril grubunda plasebo grubuna göre daha fazla hasta öksürük, hipotansiyon veya diğer intoleranslar nedeniyle tedaviyi bırakmıştır (%6.0 [n=366]’ya karşılık %2.1 [n=129]).