Uygulama şekli

Pozolojı:

Hasta AMVASTAN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girmelidir ve bu diyeti AMV AST AN tedavisi sırasında da devam ettirmelidir. Doz aralığı gündebir defa 10 ila 80 mg’dır. AMVASTAN ile tedaviye başlangıç ve idame dozları, başlangıç LDL-Kdeğerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre birey sel leştirilmelidir.Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içindedeğerlendirilmeli ve buna bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.

Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine Hiperlipidemi:

Bu hastaların çoğunda günde bir defa 10 mg atorvastatin tedavisi ile kontrol sağlanabilir. Tedavi başlangıcını takiben 2 hafta içinde belirgin bir tedavi yanıtı gözlenir ve genellikle 4 haftaiçinde maksimum tedavi yanıtı alınır. Kronik tedavide yanıt korunarak devam eder.

Heterozigot Ailesel Hiperkolesterolemi:

Hastalar günlük 10 mg İle tedaviye başlatılmalıdır. Dozlar bireyselleştirilmeli ve her 4 haftada bir değerlendirilmeli ve gerekli ise doz günde 40 mg’a ayarlanmalıdır. Bundan sonra, ya doz gündemaksimum 80 mg’a yükseltilebilir ya da günde bir kez 40 mg atorvastatine bir safra asidi bağlayanreçine takviyesi eklenebilir.

Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemi:

Sadece sınırlı veriler bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1.)-

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatin dozu günde 10 ila 80 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1.). Bu hastalarda atorvastatin, diğer lipid-düşürücü tedavilere (LDL aferezi gibi) ekolarak veya diğer tedaviler bulunmadığında kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler olaylardan koruma:

Primer koruma çalışmalarında doz 10 mg/gün’dür. Güncel kılavuzlara uygun (LDL) kolesterol seviyelerini sağlamak için daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. AMVASTAN günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkili ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği; böbrek hastalığının, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlarına tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.

Pediyatrik Hastalarda (10-17 yaş) Heterozigot Ailesel Hiper kolesterol emi:

AMVASTAN’m tavsiye edilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır; tavsiye edilen maksimum dozu günde 20 mg’dır (bu hasta popülasyonunda 20 mg’ın üzerindeki dozlar ve kombine tedaviçalışılmamıştır). Doz, önerilen tedavi hedefine göre bireyselleştirİlmelidir (Bkz. Bölüm 5.).Ayarlamalar en az 4 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Emniyet ve etkinlik açısından tavsiye edilen dozlarda, yaşlı hastalar İle genel popülasyon arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Lipid düşürücü terapi ile eşzamanlı kullanımı

Aditif etki sağlamak için AMVASTAN, safra asidi bağlayan bir reçine ile birlikte kullanılabilir. HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile fıbratların (gemfibrozil, fenofıbrat gibi) kombinasyonundangenellikle kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4., İskelet Kasına Etkileri ve 4.5.).

Siklosporin, klaritromisin, itrakonazol ya da belli proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda dozaj

Siklosporin ya da HIV proteaz inhibitörleri (tipranavir ile ritonavir) ya da hepatit C proteaz inhibitörü (telaprevir) kullanan hastalarda, AMVASTAN ile tedaviden kaçınılmalıdır.Klaritromisin, itrakonazol kullanan ya da ritonavir ile saquinavir veya darunavir ile ritonavirkombinasyonu, fosamprenavir veya fosamprenavir ile ritonavir kombinasyonu, AMVASTAN iletedavi 20 mg ile sınırlandırılmalıdır ve gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden eminolmak İçin klinik değerlendirme yapılması önerilir. HIV proteaz inhibitörü nelfınavir veya hepatitC proteaz inhibitörü boceprevir alan hastalarda AMVASTAN ile tedavi 40 mg ilesınırlandırılmalıdır ve gerekli en düşük doz atorvastatinin verildiğinden emin olmak için klinikdeğerlendirme yapılması önerilir (Bkz. Bölüm 4.4., İskelet Kasına Etkileri ve 4.5.).

Doz aşımı ve tedavisi

Atorvastatinin doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımının oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Karaciğerfonksiyon testleri ve CPK seviyeleri izlenmelidir. Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasınabağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.