İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir, ilaca devam edildiğinde veya dozun azaltılması ile geçer. Bu yan etkiler her zaman plazma ilaç düzeyleri veya doz ile ilişkilideğildir. Yan etkileri, yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık, ağızkuruluğu gibi depresyon belirtilerinden ayırt etmek sıklıkla zor olmaktadır.

Eğer şiddetli nörolojik veya psikiyatrik reaksiyonlar görülürse ANAFRANİL kesilmelidir.

Yaşlı hastalar özellikle antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkilere karşı duyarlıdırlar. Bu hastalarda ilaçların metabolizasyonu ve eliminasyonu azalmış olabilir,terapötik dozlarda verildiğinde, yükselmiş plazma konsantrasyonu riski görülebilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etki görülme oranları şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: ( > 1/10); yaygın: (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek: (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek: ( < 1/10.000),bilinmiyor(eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Plasebo insidansları dikkate alınmamıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, eozinofıli Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik ve hipotansiyon da dahil olmak üzere anaflaktoid reaksiyonlar Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: AAHS (anormal antidiüretik hormon salgılanma sendromu).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı Yaygın: İştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:Huzursuzluk

Yaygın: Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı hastalar ve Parkinson hastalan), anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu, mani, hipomani, agresyon, kişilikkaybı, ağırlaşan depresyon, uykusuzluk, kabuslar, deliryumYaygın olmayan: Psikotik semptomlann aktivasyonuBilinmiyor: İntihar düşüncesi ve eğilimi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Sersemlik, tremor, baş ağnsı, miyoklonus, uyuklama hali

Yaygın: Konuşma bozukluğu, paresteziler, kas hipertonisi, tat duyusunda bozukluk, hafıza

bozukluğu, dikkat bozukluğu

Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, ataksi

Çok seyrek: Nöroleptik malignan sendromu

Bilinmiyor: Serotonin sendromu, ekstrapiramidal semptomlar ( akatizi ve tardif diskinezi dahil)

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme Yaygın: MidriyazisÇok seyrek: Glokom

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Sinüs taşikardisi, çarpıntı, ortostatik hipotansiyon, kalp rahatsızlığı olmayan hastalarda klinik olarak önemi olmayan EKG değişiklikleri (T ve STdeğişiklikleri gibi)

Yaygın olmayan: Aritmiler, kan basıncında artma

Çok seyrek: İletim bozuklukları (QRS kompleksinde genişleme, uzamış QT aralığı, PQ değişiklikleri, dal bloğu, özellikle hipokalemi hastalarında Torsade de Pointes.)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme

Çok seyrek: Alerjik alveolit (eozinofıliyle birlikte olan ya da olmayan)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, ağız kumluğu, kabızlık Yaygın: Kusma, abdominal bozukluklar, diyare

Hepatobilier hastalıkları

Çok seyrek: Sarılık ile veya sarılık görülmeksizin hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Hiperhidroz

Yaygın: Aleıjik dermatit (döküntü, ürtiker), fotosensitivite reaksiyonu, kaşıntı Çok seyrek: Purpura

Kas, iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas zayıflığı

Bilinmiyor: Rabdomiyolizis ( Nöroleptik malignan sendromu komplikasyonu olarak)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın:İdrar yapma bozukluğu Yaygın: Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Libido bozukluğu, sertleşme bozukluğu Yaygın: Galaktore, meme büyümesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yorgunluk

Çok seyrek: Ödem (lokal veya genel), kellik, hiperpireksi

Araştırmalar

Çok yaygın : Kilo artışı Yaygın:Transaminazların artışıÇok seyrek:Anormal elektroensefalogramBilinmiyor: Kan prolaktin artışı

İlacı bırakma semptomları

Bu gruptaki belirtiler tedavinin ani olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasını takiben yaygın olarak ortaya çıkarlar: Bulantı kusma, karın ağrısı, diyare, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik veanksiyete. ( “Uyarılar /Önlemler” bölümüne bakınız)

İlacın sınıfının etkileri

50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskine artış gözlenmiştir. Bu riske yol açanmekanizma bilinmemektedir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar özellikle antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkilere hassastır. Bu hastaların ilaçlan metabolize ve elimine etme kabiliyetleri düşük olduğu içintedavi dozlarında plazma konsantrasyonlannda artış riski olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; tel: O800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)