ANDANTE 70 mg 12 tablet Zararları

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Andante zararları, Andante önlemler, Andante riskler, Andante uyarılar, Andante yan etkisi, Andante istenmeyen etkiler, Andante cinsel, Andante etkileri, Andante tedavi dozu, Andante aç mı tok mu, Andante hamilelik, Andante emzirme, Andante alkol, Andante kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alınan alendronat’ın genel güvenlilik profili 70 mg (n=519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.

Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n=196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.

Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada herbir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:

Gastrointestinal hastalıkları

Karın ağnsı, dispepsi, asit rejüıjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı, kas krampı.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağnsı

Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (< 1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal

hastalıkları

Yaygın:
Karın ağnsı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejüıjitasyonu

Yaygın olmayan:
Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena.

Seyrek:
Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon, ülserler, kanama)§

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Alopesi*, prurit*

Yaygın olmayan:
Döküntü, eritem

Seyrek:
Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonlan*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın:
Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısıt§

Yaygın:
Eklemlerde şişme*

Seyrek:
Çene osteonekrozu*§, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kmkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)1

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Asteni*, periferik ödem*

Yaygın olmayan:
Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)+

§ Bakınız bölüm 4.4

f
Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir.

* Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4

+ Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir.