Uyarılar

UYARILAR:

Albendazol tedavisi sırasında nadiren granülositopeni veya pansitopeniye bağlı ölüm bildirilmiştir. Albendazolün alta yatan karaciğer disfonksiyonu olan veya olmayan hastalarda kemik iliği supresyonu, aplastik anemi ve agranülositoza neden olduğu gösterilmiştir. Albendazol ile tedavi süresince tüm hastalarda her 28 günlük tedavi kürünün başında ve ondan sonra her 2 haftada bir kan sayımı yapılmalıdır. Hepatik ekinokok hastalığı dahil karaciğer hastalığı olan kişiler albendazol kullanımı nedeniyle pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz ve lökopeniye yol açan kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altında olabilir, bu kişilerin kan değerleri yakından izlenmelidir. Kan hücre sayısında klinik olarak belirgin azalma meydana gelen hastalarda albendazol tedavisi kesilmelidir Albendazolün gebe kadınlarda kullanılması, ancak alternatif bir tedavi şekli yoksa düşünülebilir. Albendazol tedavisi gören bayan hastalar tedavinin bitiminden sonraki ilk 1 ay içerisinde gebe kalmamaları yönünde uyarılmalıdır. Albendazol tedavisi sırasında hastanın gebe kalması halinde ilaç derhal kesilmelidir. İlaç kullanımı esnasında gebelik gelişirse hasta fetus üzerindeki olası riskler yönünden bilgilendirilmelidir.

ANDAZOL® laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

"sodyum içermez".

ÖNLEMLER:

Genel:

Nörosistiserkosis tedavisi gören hastalara uygun steroidal ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır. Albendazol tedavisinin ilk haftası boyunca serebral hipertansif epizotları önlemek için oral veya intravenöz kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Diğer durumlar için albendazol tedavisi gören hastalarda ayrıca daha önceden var olan nörosistiserkosis ortaya çıkabilir. Beyindeki bir parazitin ölümünün neden olduğu inflamatuvar bir reaksiyonun sonucu olarak hastalarda nörolojik semptomlar (ör; nöbet, intrakranial basınçta artış ve fokal belirtiler) görülebilir. Belirtiler tedaviden hemen sonra görülebilir, bu durumda derhal uygun steroidal ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır. Nadiren retinada sistiserkosis gelişebilir. Nörosistiserkosis tedavisine başlamadan önce hastada retinal lezyon olup olmadığına bakılmalıdır. Bu tip lezyonlar varsa albendazolün yol açacağı retinal hasar olasılığına karşı antisistiseral tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir. Hastanın Bilgilendirilmesi: Hastalara aşağıdaki bilgiler verilmelidir:

•Bazı kişiler özellikle de çocuklar tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanabilir. Bu durumda tabletler ezildikten veya çiğnendikten sonra suyla yutulmalıdır.

•Albendazol fetusa zarar verebilir. Bunun için gebe kalabilecek yaştaki kadınlarda negatif gebelik test sonucu alındıktan sonra albendazol tedavisine başlanmalıdır.

•Albendazol tedavisi gören kadın hastalar tedavi süresince veya tedavinin bitiminden sonraki ilk 1 ay içerisinde gebe kalmamaları yönünde uyarılmalıdır.

•Albendazol tedavisi sırasında karaciğer ve kemik iliğinin zarar görme potansiyeli mevcut olduğundan rutin olarak (2 haftada bir) kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yaptırılmalıdır.

•Albendazol yemeklerle birlikte alınmalıdır. Laboratuvar Testleri :

Lökosit sayımı:

Albendazol seyrek olarak (hastaların % 1’inden azında) total lökosit sayısında geri dönüşümlü azalmaya neden olabilir. Nadiren granülositopeni, agranülasitoz veya pansitopeni gibi daha önemli düşüşler gözlenebilir. Tüm hastalarda her 28 günlük tedavi kürünün başlangıcında ve ondan sonra her 2 haftada bir kan sayımı yapılmalıdır. Hepatik ekinokok hastalığı dahil karaciğer hastalığı olan kişiler albendazol kullanımı nedeniyle kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altında olabilir, bu kişilerin kan değerleri yakından izlenmelidir. Kan hücre sayısında klinik olarak belirgin azalma meydana gelen hastalarda albendazol tedavisi kesilmelidir Karaciğer fonksiyonu:

Klinik çalışmalarda albendazol ile tedavi hastaların yaklaşık % 16’sında karaciğer enzimlerinde hafif veya orta derecede artış ile ilişkilendirilmiştir. İlacın kesilmesiyle birlikte genellikle bu durum normale dönmüştür. Ciddiyeti belli olmayan akut karaciğer yetmezliği ve hepatit vaka raporları da bulunmaktadır.

Tedavi sırasında her 28 günlük devrenin başında ve sonra 2 haftalık aralarla karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar) yapılmalıdır. Karaciğer enzimleri normal üst limitin iki katına çıkarsa her hastanın kendi durumuna bakılarak albendazol tedavisinin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Tedavinin bırakılmasıyla birlikte karaciğer enzimleri normal düzeye dönen hastalarda yeniden albendazol tedavisine başlayıp başlamamak kişisel karara bağlıdır, bu durumda daha fazla albendazol kullanımının risk/yarar oranını göz önünde bulundurumalıdır. Yeniden albendazol tedavisine başlanırsa sık sık laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon test sonuçları normal olmayan hastalar hepatotoksisite ve kemik iliği supresyonu bakımından daha fazla risk altındadır. Karaciğer enzimlerinde anlamlı düzeyde artış veya kan hücre sayısında klinik olarak belirgin bir azalma meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Teofilin:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Albendazolün araç ve makine kullanmayı zorlaştıracak bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.