İstenmeyen etkiler

Kadınlarda, ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları lekelenme kanamaları, kilo artışı ve depresif duygu durumdur.

Erkeklerde ise en yaygın olarak libido azalması, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu bildirilmiştir.

ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en ciddi advers ilaç reaksiyonları hepatik toksisite, intraabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır.

Kadınlarda,

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları (ADR), ANDROCUR® 50 mg için elde edilen pazarlama sonrası verilerden ve ANDROCUR® için sıklığı tahmin edilemeyen kümülatif deneyimlerden elde edilmiştir.

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri*,menenjiyom§*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Depresif duygudurum, huzursuzluk (geçici), libido azalması, libido artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Ovulasyon inhibisyonu, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları*

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik toksisite, sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik*

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes darlığı*

**ANDROCUR® ile bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.

Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır.

Kadında kombinasyon tedavisi altında ovulasyon önlenir ve bir infertilite durumu oluşur.

Ayrıca, zorunlu ilave DIANE-35 kullanımıyla ilişkili olarak, DIANE-35 kısa ürün bilgisinde yer alan istenmeyen etkilere ilişkin özel hususlar da dikkate alınmalıdır.

Erkeklerde,

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik araştırmalardan ya da ANDROCUR® ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası gözlem sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR):

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri* Bilinmiyor: menenjiyom§*

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Libido azalması, erektil disfonksiyon Yaygın: Depresif duygu durum, Huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*)**)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite *

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Osteoporoz

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu

Yaygın: Jinekomasti

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme

" ** ANDROCUR® ile bir neden -sonuç ilişkisi belirlenmemiştir.

Erkek hastalarda ANDROCUR® tedavisinde libido ve potens azalır, gonadal fonksiyon baskılanır. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasını takiben geri dönüşümlüdür.

ANDROCUR® tedavisi ile birkaç hafta sonra antiandrojenik ve antigonadotropik etkilere bağlı olarak spermatogenez baskılanmaktadır. Tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra spermatogenez tekrar eski düzeyine döner.

Bazen erkekte (meme ucunda ağrılı duyarlılıkla seyredebilen) jinekomasti oluşabilir. Bu belirtiler tedavi kesildikten sonra genellikle kaybolurlar.

Diğer antiandrojenik tedavilerde de olduğu gibi erkek hastalarda ANDROCUR® ile uzun süre androjen yokluğu oluşturulması osteoporoza neden olabilir.