Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık yaşındaki kadın hastalar okskarbazepinin hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında bu tip kontraseptiflerin etkisini ortadan kaldırabileceği konusunda uyarılmalıdır. Okskarbazepin kullanımı sırasında ek olarak hormonal olmayan kontrasepsiyon şekillerinin kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Epilepsi ve genel antiepileptik ilaçlara bağlı risk

Epilepsili kadınların çocuklarında malformasyonların yaygınlığının genel populasyondaki yaklaşık %3’lük orandan 2-3 kat daha fazla olduğu gösterilmiştir. Tedavi edilen populasyonda politerapi ile malformasyonlarda artış kaydedilmiştir, ancak, tedavi ve/veya hastalığın ne ölçüde sorumlu olduğu açıklanmamıştır.

Hastalığın şiddetlenmesi hem anneye hem de fetüse zararlı olduğundan etkin antiepileptik tedavi kesilmemelidir.

Okskarbazepine bağlı risk

Gebelik süresince maruz kalmaya ait klinik veriler okskarbazepinin teratojenik potansiyelini değerlendirmek için yetersizdir. Hayvan çalışmalarında maternal toksik doz seviyelerinde embriyo mortalitesinde artış, büyümede gecikme ve malformasyonlar gözlenmiştir.

Aşağıdaki veriler göz önünde bulundurulmalıdır:

- Okskarbazepin tedavisi gören kadınlar hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlarsa bu ürünün kullanımı dikkatle tekrar değerlendirilmelidir. Etkili olan en düşük doz uygulanmalıdır ve mümkün olduğunda en azından hamileliğin ilk 3 ayı süresince monoterapi tercih edilmelidir.

- Hastalar malformasyon risklerininin artışına karşı uyarılmalı ve doğum öncesi görüntüleme olanağı sağlanmalıdır.

- Hastalığın şiddetlenmesi hem anneye hem de fetüse zararlı olduğundan hamilelik süresince etkin antiepileptik okskarbazepin tedavisi kesilmemelidir.

İzleme ve önleme

Antiepileptik ilaçlar folik asit eksikliğine katkıda bulunabilirler ve bu eksiklik de fetal anormalliklere neden olabilir. Hamilelikten önce ve hamilelik sırasında folik asit alınması önerilmektedir.

Yenidoğan çocukta

Antiepileptik ajanların yeni doğanda oluşturduğu kanama bozuklukları bildirilmiştir.
Koruyucu önlem olarak hamileliğin son haftalarında ve yeni doğanda K1 vitamini uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Okskarbazepin ve aktif metaboliti (MHD) anne sütüne geçer. Her ikisi için de süt- plazma konsantrasyon oranı 0.5 olarak bulunmuştur. Bu yolla okskarbazepine maruz kalan bebekler üzerine etkileri bilinmemektedir. Bundan dolayı okskarbazepin laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite