İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/10,000 ila < 1/100)

Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Apomorfinle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir.

Seyrek: Apomorfın HC1 ile tedavi sırasında nadiren eozinofili oluşmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sodyum metabisülfıt varlığından dolayı anafılaksi ve bronkospazm dahil alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Parkinson hastalarında nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. APO-GO bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfın HC1 tedavisi sırasında geçici hafif bilinçbulanıklığı ve görsel halüsinasyonlar dahil nöropsikiyatrik bozukluklar oluşmuştur.

Bilinmiyor:

Dürtü kontrol bozuklukları: Apomorfın dahil olmak üzere, dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış, hiperseksüalite, kompulsifharcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Tedavinin başlangıcında apomorfın HCl’in her dozuyla geçici sedasyon oluşabilir; bu genellikle ilk birkaç hafta içinde düzelir.

Apomorfın uyku hali ile ilişkilendirilir.

Baş dönmesi/bayılma hissi bildirilmiştir.

Yaygın olmayan: Apomorfın “on” periyodu sırasında, bazı durumlarda şiddetli olabilen diskineziyi indükleyebilir ve bu durum birkaç hastada tedavinin kesilmesi ile sonuçlanabilir.

Apomorfın ani uyku epizodları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. ayrıca bölüm 4.4).

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Seyrek olarak postural hipotansiyon gözlenir ve genellikle geçicidir (bkz. Bölüm 4.4).

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Apomorfın tedavisi sırasında esneme bildirilmiştir.

Yaygın olmayan: Solunum güçlükleri bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Genellikle domperidon kesilmesinin sonucu olarak, özellikle apomorfın tedavisine ilk başlandığında bulantı ve kusma bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).

Deri ve subkütan doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Lokal ve yaygın döküntü bildirilmiştir.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok yaygın: Çoğu hastada, özellikle sürekli kullanımla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmektedir. Bunlar arasında, subkütan nodüller, sertleşme, eritem, aşırı hassasiyetve panikülit yer alabilir. Çeşitli diğer lokal reaksiyonlar da gelişebilir (irritasyon, kaşıntı,çürükler ve ağrı gibi).

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi nekrozu ve ülser bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Periferal ödem bildirilmiştir.

Araştırmalar:

Yaygın değil: Apomorfın alan hastalarda pozitif Coombs’ testi bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)