Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

APO-GO enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:

APO-GO ile tedavi için seçilen hastaların “off ’ semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar, kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdırveya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunmasıgerekmektedir.

Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca, genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alması gereklidir.

Apomorfın uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. APO-GOtedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veyadopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.

Yetişkinler:

Uygulama şekli:

APO-GO 10 mg/ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul, aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. APO-GO ampul, mini-pompa veya şırıngasürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.

Apomorfin intravenöz yolla kullanılmamalıdır.

Çözelti yeşile dönmüşse kullanmayınız. Çözelti kullanım öncesinde görsel olarak incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Eşik dozun tayini:

Her hasta için uygun doz, artan doz programıyla belirlenir. Aşağıdaki program önerilir: Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg’a eşdeğer 1 mg apomorfin HC1 (0.1 ml) hipokinetikveya “off” periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilebilir ve hasta motor yanıt için 30dakika boyunca gözlenir.

Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HC1 ikinci dozu (0.2 ml) subkütan olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraki 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.

Dozaj, yeterli motor yanıt sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık aralıklarla artırılabilir.

Tedavinin kurulması:

Uygun dozun tayin edilmesiyle, tek subkütan enjeksiyon “off’ epizodunun ilk belirtilerinde dış kalça veya alt karma yapılabilir. Absorbsiyonun tek bir kişide, farklı enjeksiyonbölgelerine göre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bu sebepten hasta, daha sonraki saatleriçinde tedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanın yanıtına göre dozajdadeğişiklikler yapılabilir.

Optimal apomorfin hidroklorür dozu bireyler arası değişkenlik gösterebilir ancak bir kere belirlendiğinde her hasta için göreceli olarak sabit kalır.

Tedavinin sürekliliği için önlemler:

APO-GO günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1-10 enjeksiyon şeklinde ve bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.

Apomorfin HC1 günlük total dozunun 100 mg’ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg’ı aşmamalıdır.

Klinik çalışmalarda genellikle levodopa dozunda azalma sağlanabilmiştir; bu etki hastalar arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.Tedavi belirlendikten sonra, domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilirancak, çok az hastada kusma veya hipotansiyon olmadan başarıyla sonlandırılmıştır.

Sürekli infüzyon:

Apomorfın tedavisinin başlangıç basamağında iyi bir “on” periyod yanıtı gösteren ancak ara enjeksiyonlar kullanıldığında yetersiz kontrol gösteren veya çok ve sık enjeksiyona ihtiyaçduyan (günde 10’dan fazla) enjeksiyon gerektiren hastalarda, aşağıda belirtildiği şekilde mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyon tedavisi başlanabilir veya butedaviye geçiş yapılabilir.

Sürekli infüzyon her saatte 1 mg apomorfın HC1 hızında (0.1 ml) başlatılır, daha sonra kişisel yanıta göre artırılır. İnfüzyon hızındaki artışlar, 4 saatten az olmayan aralıklarda saatte 0.5mg’ı aşmamahdır. Saatlik infüzyon hızları 0.015-0.06 mg/kg/saat’e ekivalan 1 mg ile 4 mgarasında olabilir (0.1 ml ve 0.4 ml). İnfüzyonlar sadece gündüz saatleri uygulanmalıdır. Hastagece süresince şiddetli problemler yaşamıyorsa, 24 saatlik infüzyonlar önerilmez. Tedaviyekarşı tolerans, en az dört saat boyunca tedavinin yapılmadığı bir gece periyodu olmadığısürece oluşmaz. Her koşulda, infüzyon bölgesi her 12 saatte bir değiştirilmelidir.

Hastalar gerekli olduğu takdirde ve doktorlarının önerdiği şekilde, sürekli infüzyon tedavilerini aralıklı bolus enjeksiyonlarla desteklemeye ihtiyaç duyabilirler.

Diğer dopamin agonistlerinin dozajında azalma, sürekli infüzyon sırasında düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doza benzer olan doz şeması, böbrek yetmezliği olan hastalar için takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

APO-GO, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar Parkinson hasta popülasyonunu iyi temsil eden gruptur ve APO-GO klinik çalışmalarının uygulandığı grubun büyük bir kısmını oluşturmaktadırlar. APO-GO ile tedavigören yaşlı hastaların tedavisi, genç hastalardan farklı değildir. Ancak, yaşlı hastalardapostural hipotansiyon riski nedeniyle tedavinin başlangıcında ekstra dikkat edilmesiönerilmektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Bu uygulama yoluyla apomorfın aşırı dozajı üzerine sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Aşırı dozaj semptomları aşağıda önerildiği şekilde empirik olarak tedavi edilebilir:

• Aşırı kusma: Domperidon ile tedavi edilebilir.

• Solunum depresyonu: Nalokson ile tedavi edilebilir.

• Hipotansiyon: Uygun ayarlamalar yapılmalıdır; örneğin yatağın ayak yüksekliğiniartırmak.

• Bradikardi: Atropinle tedavi edilebilir.