İstenmeyen etkiler

Her türlü kaynaktan alman istenmeyen etkiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, advers ilaçreaksiyonları sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Her sıklık derecesi gmbunda advers ilaçreaksiyonları azalan ciddiyet kriterine göre sınıflandırmaktadır. Ayrıca, her bir advers ilaçreaksiyonu için karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır(CIOMSIII): Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Nöbet (daha önce mevcut nöbet hikayesi olanlarda, nöbet sıklık ve şiddetinde artma görülebilir)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Bulantı, kusma, ishal, abdominal kramp

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Hafif miyasteni semptomları (üremili hastalarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Vücut kokusu

Araştırmalar

Çok seyrek: INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) Artışı*

Şüpheli adveıs reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 3599).