Uyarılar

Genel önlemler

APRALJİN FORTE’nin selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir. Gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyon

Tedavinin herhangi bir anında, önceden geçirilmiş ciddi gastrointestinal olaylar veya haber verici semptomlar olsun veya olmasın APRALJİN tedavisi dahil olmak üzere bütün NSAİ ilaçlar ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadarki çalışmalarda, herhangi bir hasta alt grubunda, peptik ülser ve kanama gelişme riski olup olmadığı aydmlatılamamıştır.

Yaşlılarda, NSAİ ilaçların, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Özürlü hastaların ülserasyonu veya kanamayı diğerlerinden daha az tolere ettiği görülmüştür. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile ilişkili olan ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Özellikle hemoraji veya perforasyon komplikasyonunun bulunduğu (Bakınız kontrendikasyonlar) ülser hikayesi olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİ ilaçların dozları artıkça, gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırması olası diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması gereken hastalarda, koruyucu ajanlar ile kombine bir tedavi (ör, misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir.

NSAİ ilaçlar, infiamatuvar barsak hastalığı olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hastalarda rahatsızlığı alevlendirebileceklerinden dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal toksisite

hikayesi olan hastalar, özellikle yaşlılıkta geçirilmiş ise, her türlü olağan dışı abdominal semptomlar (başlıca, gastrointestinal kanama), özellikle de tedavinin başlangıç evrelerinde ise, bildirmelidirler. APRALJİN tedavisi alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon ortaya çıktığında, tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda, APRALJİN yakın gözlem altında verilmelidir. Gastrointestinal sistemin üst kısımlarına ait fonksiyon bozukluğu olan ve/veya yaygın olarak kullanılan diğer NSAİ ilaçlan tolere edemeyen romatoid artritli hastalarda yapılan açık çalışmalar, APRALJİN FORTE’nin genelde iyi tolere edildiğini göstermiştir. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, gastrointestinal komplikasyonların sıklığı ve şiddeti, APRALJİN FORTE dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilmektedir.

Oral kortikosteroidler, varfarin içeren antikoagülanlar, seçici serotonin geri-alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit içeren anti-trombositik ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlar ile birlikte verilmesi gereken hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalara ait önlemler

Yaşlılarda, NSAİ ilaçların özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Yaşlı hastalarda klerensi azalmıştır. Doz aralığının en alt seviyesinin kullanılması önerilmektedir. Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, APRALJİN FORTE kesilmelidir. Anafilaktik (anafılaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar aspirine, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara veya naproksen sodyum içeren ürünlere karşı aşırı duyarlık hikayesi veya bunlara maruz kalma hikayesi olan ve olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospazm reaktivitesi (ör. astım), rinit ve nazal polip hikayesi, olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonların sonucu ölümcül olabilir.

Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan veya geçirmiş olan hastalarda, bronkospazm oluşumu hızlanabilir.

Böbrekler üzerine etkileri

APRALJİN FORTE ile ilişkili olarak böbrek fonksiyonlarında bozulma, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, APRALJİN FORTE böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya böbrek hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü naproksen sodyum bir prostaglandin sentezi inhibitörüdür. Kan hacminde ve/veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır zira böbreklerde prostaglandinlerin böbrek dokusunun kanlanmasının sürdürülmesinde destekleyici bir rolleri vardır. Bu hastalarda APRALJİN FORTE veya diğer NSAİ ilaçların uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya neden olabilir ve belirgin renal dekompansasyonu veya yetmezliği hızlandırabilir. Bu reaksiyon riskinin en fazla olduğu hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu hipovolemisi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, tuz kaybı olan hastalar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. APRALJİN FORTE’nin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. APRALJİN FORTE, bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi önerilmektedir. Bu hastalarda naproksen sodyum metabolitlerinin aşırı birikme olasılığından kaçınmak için günlük dozaj m azaltılması düşünülmelidir. APRALJİN FORTE’nin başlangıçtaki kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü bu tür hastalarda naproksen sodyumun metabolitlerinin biriktiği görülmüştür.

Naproksen’in proteine bağlanma oranı yüksek olduğu için, hemodiyaliz naproksen sodyumun plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Karaciğer üzerine etkileri

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselmeler ortaya çıkabilir. Karaciğere ait anomaliler, direkt toksisiteden ziyade aşırı duyarlığın bir sonucu olabilir. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, bu ilaç ile sarılık ve hepatit (bazı hepatit olguları ölümcül olmuştur) dahil olmak üzere, şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Çapraz reaksiyon bildirilmiştir. Hematolojik etkiler

Naproksen sodyum, trombosit agregasyonunu azaltmakta ve kanama zamanım uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.

Pıhtılaşma rahatsızlıkları olan veya hemostazis ile etkileşen ilaç tedavisi alan hastalar, APRALJİN FORTE alıyorlar ise, dikkatli bir şekilde gözlenmelidirler. Kanama riski yüksek

olan ve tam bir antikoagülan tedavi alan hastalara (ör. dikumarol türevleri), aynı zamanda APRALJİN FORTE veriliyor ise, kanama riski artmış olabilir. Antipiretik etkiler

Naproksenin antipiretik ve anti-inflamatuvar aktivitesi ateşi ve inflamasyonu azaltabilir, böylece bunların tanı bulgusu olarak kullanımlarını azaltır. Oküler etkiler

Çalışmalarda, APRALJİN FORTE uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papillödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, APRALJİN dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla APRALJİN tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Kardiyovasküler rahatsızlıklarda ve periferik ödemde sodyum/sıvı tutulması Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. APRALJİN FORTE veya diğer NSAİİ alan bazı hastalarda periferik ödem gözlenmiştir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda uygun takip ve danışmanlık gereklidir, zira NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili sıvı tutulması ve ödem bildirilmiştir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

APRALJİN kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.