Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, C1 inhibitörünün gebelik üzerinde ya da fetüsun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar, herhangi bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle, gebelere ancak kesin endikasyon varsa uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

C1 inhibitörünün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğan/infant için risk gözardı edilemez. C1 inhibitörünün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da CINRYZE tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve CINRYZE tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite, erken embriyonik ve postnatal gelişim veya karsinojenisiteye ilişkin hiçbiri spesifik çalışma yürütülmemiştir (bkz. bölüm 5.3).