İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Herbir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonu :

Hipertansiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, advers olayların görülme sıklığı irbesartan /hidroklorotiyazid ve plasebo grubu arasında farklılık göstermemiştir. Klinik veya laboratuar advers olay nedeniyle tedavinin bırakılması irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. Yan etki insidansı önerilen doz aralığında cinsiyete, yaşa, ırka veya doza bağlı değildir. 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile ( doz aralığı: 37.5 mg / 6.25 mg - 300 mg / 25 mg irbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir :

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan : Ortostatik baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan :

Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : Kızarma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı/kusma Yaygın olmayan : Diyare

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Ekstremitelerde şişme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Anormal işeme

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan :

Seksüel disfonksiyon, libido değişiklikleri

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Yorgunluk

Laboratuar bulguları

İrbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda nadiren klinik olarak anlamlı olan laboratuar test parametrelerinde değişiklik olmuştur.

Yaygın :

BUN, kreatinin ve kreatinin kinazda artış Yaygın olmayan :

Serum potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Bu yan etkilere ilave olarak, İrbesartan/hidroklorotiyazid’in pazara çıkmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir :

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek :

Anjiyoödem, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok Seyrek : Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Seyrek : Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok Seyrek : Çınlama

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok Seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Seyrek : Dispepsi, tat değişikliği

Hepato-bilier hastalıklar

Çok Seyrek:

Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Çok Seyrek : Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok Seyrek:

Risk altındaki hastalarda görülen böbrek yetmezliğinin izole vakalarını da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Etkin maddeler için ilave bilgiler :

Kombine halindeki ürün için yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar ARBESTA* PLUS’ın potansiyel yan etkisi olabilir.

İrbesartan :

Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır :

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı

Hidroklorotiyazid :

Sadece hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili (tıbbi ürün ile ilişkisine bakılmaksızın) advers reaksiyonlar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aplastik anemi, kemik iliği baskılanması, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek:

Depresyon, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi, sersemlik Seyrek:

Parestezi, huzursuzluk

Göz hastalıkları

Seyrek:

Geçici görme bozukluğu, ksantopsi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

diyare, konstipasyon, gastrik rahatsızlık

Yaygın olmayan:

Anoreksi, iştah kaybı

Seyrek:

Pankreatit,

Bilinmiyor:

Tükrük bezi iltihabı

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:

Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonları, döküntü, ürtiker Seyrek:

Anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroz, nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit), kütanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematozosun yeniden aktive olması

Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Güçsüzlük, kas spazmı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:

İnterstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Laboratuar bulguları

Yaygın:

Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil , Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hiperürisemi, glikozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliseridlerde artış