Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Venöz tromboembolik olayların önlenmesi:

Ortopedik ve abdominal cerrahi: Önerilen ARIXTRA dozu, postoperatif olarak subkütan enjeksiyonla günde bir kez uygulanan 2.5 mg’dır.

Tedaviye ameliyat sonrası, venöz tromboemboli riski ortadan kalkıncaya ve genellikle hasta ayağa kalkıp yürüyebilir hale gelene kadar en az 5-9 gün devam edilmelidir. Deneyimler VTO riskinin,kalça kırığı cerrahisinden 9 gün sonra hala devam ettiğini göstermiştir. Bu hastalarda, ek olarak24 güne kadar ARIXTRA ile uzatılmış profılaksi düşünülmelidir (bkz. Klinik çalışmalar).

Kararsız anjina/ST yükselmesi olmayan miyokard infarktüsü (UA/NSTEMI) tedavisi Önerilen ARDCTRA dozu, subkütan enjeksiyonla günde bir kez uygulanan 2.5 mg’dır. Tedavi,tanı konduktan sonra mümkün olduğunca çabuk başlatılmalı ve 8 gün kadar ya da hasta taburcuolana kadar devam ettirilmelidir.

Hastaya ARIXTRA kullanımı sırasında perkütan koroner girişim (PCI) uygulanacak ise PCI sırasında standart uygulamaya göre heparin (unfraksiyone heparin (UFH)), son ARIXTRAdozunun uygulanmasından sonra geçen zaman dahil, kanama gelişme riski göz önündebulundurularak uygulanmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Arter çekilmesi tamamlandıktan sonra subkütan ARIXTRA tedavisine tekrar ne zaman başlanacağı, klinik karara bağlıdır. UA/NSTEMI klinik çalışmasında ARIXTRA tedavisine kılıfçekilmesi tamamlandıktan sonra, 2 saat geçmeden tekrar başlanmamıştır.

Koroner arter bypass grefti (CABG) yapılacak hastalara mümkünse ameliyattan önceki 24 saat içinde ARIXTRA verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra ARIXTRA’ya tekrar başlanabilir.

ST segment yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) tedavisi

Önerilen ARDCTRA dozu günde bir kez 2.5 mg’dir. İlk ARIXTRA dozu intarvenöz yolla, daha sonraki dozlar subkütan yolla uygulanır. Tedavi, tanı konduktan sonra mümkün olduğunca çabukbaşlatılmalı ve 8 gün kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam ettirilmelidir.

Hastaya ARIXTRA kullanımı sırasında PCI uygulanacak ise PCI sırasında standart uygulamaya göre unfraksiyone heparin (UFH), son ARIXTRA dozunun uygulanmasından sonra geçen zamandahil, kanama gelişme riski göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır {bkz. Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).

Arter çekilmesi tamamlandıktan sonra subkütan ARIXTRA tedavisine tekrar ne zaman başlanacağı, klinik karara bağlıdır. STEMI klinik çalışmasında ARIXTRA tedavisine kılıfçekilmesi tamamlanmasını takiben 3 saat geçmeden tekrar başlanmamıştır.

CABG yapılacak hastalara mümkünse ameliyattan önceki 24 saat içinde ARIXTRA verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra ARDCTRA’ya tekrar başlanabilir.

Uygulama şekli:

• Subkütan uygulama

Subkütan enjeksiyon için sağ ve sol anterolateral ile sağ ve sol posterolateral karın duvarları dönüşümlü kullanılmalıdır. Kullanıma hazır şırınga ile uygulama yapılırken tıbbi ürünün kaybınıönlemek için enjeksiyondan önce şırınganın içinde bulunan hava kabarcığı dışarı çıkarılmamalıdır.İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan deri boğumuna dikey olarak tümüylebatırılmalıdır. Deri boğumunun tutulması enjeksiyon boyunca sürdürülmelidir.

ARIXTRA bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Hastalar, sadece hekim uygun olduğuna karar verdiğinde ve gerekli tıbbi takip yapılarak kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler. Uygunsubkütan enjeksiyon tekniği öğretilmelidir. Kendi kendine uygulama ile ilgili talimatlar KullanmaTalimatında bulunmaktadır {bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özelönlemler).

• İntravenöz uygulama (STEMI hastalarında sadece ilk doz)

İntravenöz uygulama, mevcut bir intravenöz yolla doğrudan veya küçük hacimli (25 veya 50 ml’lik) % 0.9’luk serum fizyolojik seti kullanılarak yapılmalıdır. Tıbbi ürün kaybını önlemekamacıyla, kullanıma hazır şırınganın içindeki hava kabarcığını enjeksiyon öncesinde dışarıçıkarmayınız. Tıbbi ürünün tamamının verildiğinden emin olmak için enjeksiyon tamamlandıktansonra infüzyon kateteri serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Uygulama küçük hacimli serumfizyolojik seti ile yapılacaksa, infüzyon 1-2 dakikalık sürede yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

VTO önlenmesi

30 ml/dak’ya eşit veya bu değerden yüksek kreatinin klerensi olan hastalarda dozajın azaltılması gerekli değildir.

20 ila 30 ml/dak kreatinin klerensi olan ve doktorun tromboprofılaksi faydasının riskinden büyük olduğunu belirlediği hastalarda günde bir kez 1.5 mg’lık veya iki günde bir kez 2.5 mg’lık(her doz yaklaşık 48 saat arayla) bir doz önerilmektedir.

20 ml/dak’dan düşük kreatinin klerensi olan hastalarda fondaparinaks kullanımı önerilmemektedir.

Ameliyat geçiren hastalarda ilk fondaparinaks dozunun zamanlamasına sıkı şekilde uyulmalıdır. VA/NSTEMI ve STEMI tedavisi

ARIXTRA kreatin klerensi 20 ml/dk’dan az olan hastalarda kullanımı önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kreatin klerensi 20 ml/dk veya üzerinde olan hastalarda dozayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli yetersizliklerde ARIXTRA dozunun ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Farmakokinetik özellikler). Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ARIXTRA dikkatlikullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

17 yaşın altındaki hastalarda ARIXTRA’nm güvenilirlik ve etkililik verisi bulunmadığından bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (75 yaşın üzerindeki hastalar):

Böbrek fonksiyonları yaşla birlikte azaldığı için, ARIXTRA yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Böbrek yetmezliği, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Cerrahi işlemyapılacak hastalarda, ARIXTRA’nm ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir(bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Diğer:

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar:

Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Cerrahi işlem geçirecek hastalarda ARDCTRA’nın ilk dozununzamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular

Tavsiye edilenin üzerindeki ARIXTRA dozları kanama riskinde artışa yol açabilir.

Tedavi

Doz aşımına bağlı kanama komplikasyonu görüldüğünde tedavi durdurulmalı ve birincil neden araştırılmalıdır. Cerrahi hemostaz, kan transfüzyonu, taze plazma transfüzyonu, plazmaferez gibiuygun bir tedaviye başlanması düşünülmelidir.