Uygulama şekli

Pozoloji:

• Yetişkinlerde tavsiye edilen ARIXTRA dozu günde 1 kez subkütan enjeksiyonyoluyla uygulanan 7.5 mg/0.6 mL’dir (vücut ağırlığı 50 - 100 kg arasında olanhastalar için).

• Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar için tavsiye edilen doz 5 mg/0.4 mL’dir.

• Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan hastalar için tavsiye edilen doz 10 mg/0.8mL’dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye yeterli oral antikoagülasyon sağlanana kadar (Uluslararası normalize edilmiş oran 2 - 3) en az 5 gün devam edilmelidir. Genellikle 72 saat içinde mümkün olduğunca çabuk eşzamanlı oral antikoagülan tedavisine başlanmalıdır. Klinik çalışmalarda ortalama uygulamasüresi 7 gündür ve 10 günle sınırlıdır.

Uygulama şekli:

ARIXTRA, hasta uzanır durumdayken derin subkütan enjeksiyonla uygulanır. Uygulama sağ ve sol anteriolateral ile sağ ve sol posteriolateral karın duvarı arasında dönüşümlü olarakyapılmalıdır. Kullanıma hazır şırınga kullanılırken tıbbi ürün kaybını önlemek içinenjeksiyondan önce şırınga içindeki hava kabarcığı dışarı çıkarılmamalıdır. İğne, baş parmakve işaret parmağı arasında tutulan deri boğumuna dikey olarak tümüyle batırılmalıdır. Deriboğumunun tutulması enjeksiyon boyunca sürdürülmelidir (bkz. Bölüm 6.6 Beşeri tıbbiürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

ARIXTRA, kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

ARIXTRA kullanan hastalarda periyodik olarak böbrek fonksiyonu değerlendirilmelidir. Tedavi sırasında şiddetli böbrek yetmezliği gelişen hastalarda ilaç derhal kesilmelidir.

ARIXTRA kesildikten sonra antikoagülan etkiler böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda 2-4 gün sürebilir (en az 3-5 yarı ömür süresi). ARIXTRA’nın antikoagülan etkileri böbrekyetmezliği olan hastalarda daha uzun sürebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

17 yaşın altındaki hastalarda ARIXTRA’nın güvenilirlik ve etkililik verisi bulunmadığından bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon (75 yaşın üzerindeki hastalar):

). Cerrahi işlemyapılacak hastalarda, ARİXTRA’nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulmasıgereklidir (

ARIXTRA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Fondaparinaksa veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

- Klinik yönden belirgin aktif kanaması olanlarda

- Akut bakteriyel endokardit

- Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dak)

Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilenden yüksek ARIXTRA dozları kanama riskinde artışa yol açabilir.

Doz aşımına bağlı kanama komplikasyonu görüldüğünde tedavi durdurulmalı ve birincil neden araştırılmalıdır. Cerrahi hemostaz, kan transfüzyonu, taze plazma transfüzyonu,plazmaferez gibi uygun bir tedaviye başlanması düşünülmelidir.