İstenmeyen etkiler

ARIXTRA’nın güvenilirliği venöz tromboemboli tedavisi gören 2.517 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Araştırıcı tarafından bildirilen ve ARIXTRA ile ilgili olma olasılığı olan advers olaylar ciddiyetlerindeki azalma sırasıyla, sıklık grupları çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <l/l000), çok seyrek(<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ve sistem organsınıflarına göre aşağıda sıralanmıştır.

Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Post-operatif yara enfeksiyonları.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, post operatif kanama, hematom, hematüri, hemoptizi, diş eti kanaması.

Yaygın olmayan: Anemi, kanama (epistaksis, gastrointestinal, hemoptizi, hematüri, hematom), trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri, pıhtılaşma bozukluğu,

Seyrek: İntrakranyal/intraserebral ve retropenitoneal kanama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyon (anjiyoödem ve anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon üzerine çok seyrek olarak raporlanan raporlar dahil)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Seyrek: Anksiyete, konfüzyon, sersemlik, uyku hali, baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Dispne, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare Hepatobiliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Bilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Ödem

Yaygın olmayan: Ateş, periferik ödem, ödem, yara sekresyonu, göğüs ağrısı

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, bacak ağrısı, bitkinlik, yüzde ani kızarma, senkop,

genital ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)