Uyarılar

ARMANAKS FORT, daha önceki NSAİİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptikülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama)kontrendikedir.

Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışaneden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalıkrisk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. ARMANAKS FORT koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (Gİ) riskler

- NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİadvers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptomvererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.

- Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir Kardiyovasküler etkilerKardiyovasküler Trombotik Olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığınıgöstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KVhastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedaviedilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısasüreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu türsemptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortayaçıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

Hipertansiyon

ARMANAKS FORT’un dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasınakatkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, buterapotiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. ARMANAKS FORT’un dahil olduğu NSAİİ’lerhipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavisüresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. ARMANAKS FORT, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski

ARMANAKS FORT’un dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara nedenolabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptomolmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasındaüst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin nedenolduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ile 6 ay tedavi uygulanan hastalarınyaklaşık % l’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4 ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilimuzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişmeolasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİkullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroidveya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaşve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genelsağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasındagelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğerciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Buyaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksekriskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Renal Etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda darenal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlıolarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrekdekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalpyetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalardabu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geridönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

ARMANAKS FORT’un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle ARMANAKS FORT, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlardaönerilmemektedir. Eğer ARMANAKS FORT mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrekfonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafilaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, ARMANAKS FORT’a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. ARMANAKS FORT, aspirin triyadı olan hastalaraverilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçirenastım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddibronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER -önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda, naproksen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksendahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisisaptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalaraoftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonları

ARMANAKS FORT da dahil olmak üzere, NSAİİ’ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti vebulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisioluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi ARMANAKS FORT da ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

ARMANAKS FORT, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun sürekortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedaviyavaşça azaltılmalıdır.

ARMANAKS FORT’un ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulgularınkullanılabilirliğini azaltabilir.

Hepatik Etkiler

ARMANAKS FORT dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların % 15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavimüddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda,hastaların yaklaşık % l’inde ALT ve AST de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üçveya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğernekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğerreaksiyonları bildirilmiştir.

ARMANAKS FORT ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğerreaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veyabulgular ya da sistemik belirtiler (örneğin; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise,ARMANAKS FORT tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

ARMANAKS FORT dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanmamış etkilerdir. ARMANAKS FORT dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alanhastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerlerikontrol edilmelidir.

NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarakdaha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alanhastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen veARMANAKS FORT alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlıhastalarda. aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çaprazreaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda ARMANAKS FORT uygulanmamalı ve öncedenberi astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar için bilgi

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalarda bilgilendirilmelidir.

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen sodyum, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecekmiyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV yan etkilerherhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı,zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığıngöstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izleminönemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Kardiyovasküler etkiler)

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen sodyum, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hattaölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistemülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalarülserasyon ve kanamanın semptom ve bulguları açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi,melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğindehekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bkz. bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen sodyum, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecekeksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir. Ciddi derireaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık,ateş semptom ve bulguları veya kaşıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulguları açısından dikkatliolmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekiminedanışmalıdır. Hastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkünolduğunca çabuk hekimine danışması tavsiye edilmelidir.

• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerinebildirmelidir.

• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir (bulantı,yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar). Bunlaroluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmak ve hızlı medikal tedavi almalıdır.

• Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada güçlük, yüzve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastalanrın hızlıca acil servise gitmeleri konusundauyarılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, naproksen sodyum alınmamalıdır. Çünküduktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavideolan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veyaböbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa(eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, naproksensodyum tedavisi kesilmelidir.

Bu tıbbi üründe hacmin %18.048’i kadar etanol vardır; örneğin her dozda (1 tablet:700 mg) 126.34 mg’a kadar 2.526 ml biraya eşdeğer, 1.052 ml şaraba eşdeğer etanol (alkol) bulunmaktadır. Alkolbağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığıya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

ARMANAKS FORT, laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

APRANAX FORT kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektirenaktiviteleri yaparken dikkatti olmalıdırlar.