İstenmeyen etkiler

2000 hastadan daha fazla hastada uygulanan ARTHROTEC® ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda görülen yan etkiler ve şiddeti aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

beraberinde özellikle magnezyum içeren antiasitler kullanılmaz ise azaltılabilir.

Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler pazarlama sonrasında rapor edilen relatif frekansı yansıtmak için bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları : Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, hemoliktik anemi, aplastik anemi.

Sinir sistemi bozuklukları: Sersemlik, parestezi, ruh hali değişikliği, hafıza bozuklukları, yönelim bozukluğu, görsel rahatsızlıklar, kulak çınlaması, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyon, depresyon, ankisiyete, kabus, tremör, psikotik reaksiyonlar, tat rahatsızlıkları ve yorgunluk. NSAİİ tedavisi sırasında aseptik menenjit semptomlar; boyun sertliği, baş ağrısı, mide bulantısı kusma, ateş ya da bilinç kaybı gözlemlenmiştir. Otoimmün hastalığı olan hastalar (örn. lupus eritematozus, mikst bağ dokusu bozuklukları) daha duyarlıdır.

Göz bozuklukları: Bulanık görme

Kardiyovasküler bozukluklar: Hipotansiyon, hipertansiyon, palpitasyonlar, göğüs ağrısı ve kalp yetmezliği.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Dispne

Gastrointestinal bozukluklar: En çok görülen yan etkiler gastrointestinal yan etkilerdir. Peptik ülser, GI kan kaybı kaynaklı hemoglobin azalması, özofagus lezyonları, perforasyon ya da bazen fatal olabilen GI kanaması, özellikle yaşlılarda oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri). İlacın uygulanmasını takiben mide bulantısı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif

stomatit, anoreksi, ağız kuruluğu, glosit, kolit şiddetlenmesi ve crohn hastalığı (Bkz. Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastrit görülmüştür.

Karaciğer bozuklukları: AST ya da bilirubin artışı. Çok seyrek vakalarda prodromal semptomlar olmaksızın şiddetli fulminan hepatit oluşabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Fotosensitivite reaksiyonları, Steven - Johnson sendromu, Lyell’s sendromu (akut toksik epidermal nekroliziz), astım alerjik purpura ve saç dökülmesi, vaskülit ve pnömonisini içeren hipersentivite. Kütanöz reaksiyonları (döküntü ve vezükülasyon ile bülöz erüpsiyon ve eritroderm, eksfoliyatif dermatit, eritem multiform, ürtiker, mukokutanöz reaksiyonlar).

Anafilaktik sistemik reaksiyonlar; yüzde ve dilde ödem, hipotansiyon ve şok

Böbrek ve idrar bozuklukları: NSAİ ilaçlar sınıf olarak papiller nekroz, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, proteinüri, hematüri, akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliğini kapsayan renal patolojiye sebep olabilirler.

Gebelik, puerperium durumları ve perinatal bozukluklar: Anormal uterus kasılmaları, uterin rüptür/ perforasyon, plasenta retansiyonu, inkomplet abortus (tamamlanmamış düşük), erken doğum, fetal ölüm.

Konjenital ve kalıtımsal/ genetik bozukluklar: Doğum defektleri

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları: Uterin hemoraji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Üşüme, ateş

Diğer: Ödem genellikle hipertansiyon ya da renal foksiyon bozukluğu olan hastalarda

Çok seyrek vakalarda NSAİİ tedavisi ile enfeksiyonlarla ilgili enflamasyonun kötüleşmesi bildirilmiştir.

Onaylanmamış endikasyonlarda misoprostolün kullanımını takiben literatürlerde veya klinik çalışmalarda birçok yan etki bildirilmiştir. Bunlar; anormal uterus kasılması, uterus kanaması, plasenta retansiyonu, amniyotik sıvı embolisi, inkomplet abortus ve erken doğumdur

Kesin ve/veya güvenilir denominatör ve numeratör verilerin eksikliği durumunda, pazarlama sonrası güvenlik verileri kapsamında toplanan spontan yan etki raporlama sistemi ile medikal yönden anlamlı herhangi bir istenmeyen yan etkinin oluşma sıklığını belirlemez.

Advers reaksiyonların relatif frekansının raporlanması ile ilgili olarak pazarlama sonrasında, istenmeyen etkiler arasında gastrointestinal yan etkiler en çok sıklıkta görülenidir (tüm raporların yaklaşık % 45’i). Bunu kütanöz/hipersensitivite tipi reaksiyonlar takip eder. Bu durum NSAİİ sınıfı ilaçlarda görülen yan etki profiline uygundur.