Uyarılar

NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su dengesinde istenmeyen etkilere yol açabilirler. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda,böbrek bozukluğu olan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,hipovolemide ya da potansiyel olarak nefrotoksik ilaç, diüretik ve kortikosteroid kullanımıgibi böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığındaARTOXAN tedavisi sırasında kardiyak ve böbrek fonksiyonlarının (kan üre azotu (BUN),kreatinin, ödem gelişimi, kilo artışı vb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubu ciddi kankaybı olasılığı nedeniyle majör cerrahi peri- ve post-operatif evresinde özel riske sahiptir. Bunedenle bu hastalar postoperatif ve iyileşme dönemlerinde yakından izlenmelidir.

Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyinde belirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.

Tenoksikam’ın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veperforasyon).

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

ARTOXAN tedavisi dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında, ölümcül olabilen, uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal (Gİ) olay öyküsü ileya da olmaksızın Gİ kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadaryapılan çalışmalarda peptik ülser ve kanama geliştirme riski olmayan bir hasta alt grubusaptanmamıştır.

Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen Gİ kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastaların ülserasyon yada kanamaya karşı toleransları diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİ ilaçlarla ilişkiliölümcül Gİ olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda ortaya çıkmıştır. Gİkanama, ülserasyon ya da perforasyon riski, yüksek doz NSAİ ilaçlar kullanan ve özelliklehemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.3) veyaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlıolarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar içinkoruyucu ilaçlarla (örn., mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavidüşünülmelidir (bkz. aşağıya ve Bölüm 4.5).

NSAİ ilaçlar, inflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar baştaolmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcındaolağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde ARTOXAN tedavisi derhal kesilmelidir.

Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya

da aspirin gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlar

ile eşzamanlı olarak ARTOXAN kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilenciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında,hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğundatedavinin ilk ayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları ortaya çıktığında ARTOXANtedavisi hemen kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

Tenoksikam trombosit agregasyonunu baskılar ve hemostazı etkileyebilir. ARTOXAN kan koagülasyon faktörleri, koagülasyon zamanı, protrombin zamanı ya da aktif tromboplastinzamanı üzerinde anlamlı etki yapmamaktadır.

Koagülasyon bozukluğu olan ya da hemostazı etkileyecek ilaç tedavisi gören hastalar ARTOXAN kullanırken dikkatle gözlenmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafıf-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izlemeönerilmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAİ ilaçlarının kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotikolay (örn., miyokart infarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatledeğerlendirildikten sonra ARTOXAN ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık riskfaktörleri (örn., hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzunsüreli tedaviye başlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.

Oftalmik etkiler

ARTOXAN ve diğer NSAİ ilaçlarla yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda göz muayenesiyapılması önerilmektedir.

Antipiretik etkiler

Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi ARTOXAN genel enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Laboratuvar testleri

NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesibulunanlarda, böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestifkalp yetmezliği hastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etkigösterdiği bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları(BUN, kreatinin, ödem gelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir.Bu hastalar, majör cerrahi girişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybıolasılığı nedeniyle yüksek risk altındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahatdöneminde yakından izlenmeleri gerekir.

Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin düzeylerinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 113.75 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ARTOXAN, tartrazin (E102) ve gün batımı sarısı (El 10) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi, sersemleme ve görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.